L’étude Gefal (Groupe d'évaluation français Avastin® vs Lucentis®), présentée au congrès de la Société Française d’Ophtalmologie (11-14 mai 2013), a montré que Lucentis® (ranibizumab, Novartis) et Avastin (bévacizumab, Roche) ont une efficacité sur l’acuité visuelle et une tolérance comparables dans le traitement de la DMLA exsudative, avec un an de suivi. Pour son coordonateur, le Pr Laurent Kodjikian (hôpital Croix-Rousse, Lyon), « la différence reste la grande différence de prix entre les deux médicaments ».
Utilisation hors AMM
Cette étude va-t-elle mettre fin à une affaire à rebondissements ? En effet, Lucentis® est un anti-VEGF qui dispose d’une AMM dans?la DMLA néo-vasculaire. Il coûte environ 800-1000 euros la dose mensuelle et est remboursé à 100 %. Parallèlement, Avastin® est indiqué dans certains cancers mais, découvert par le même laboratoire (Genentech), il est très similaire au Lucentis® : plusieurs études ont montré son efficacité dans la DMLA et lui, coûte environ 30-50 euros la dose mensuelle. « Pour ces raisons, depuis 2006-2007, de nombreux ophtalmologistes l’utilisent hors AMM dans la DMLA », indique le Pr Kodjikian. Avastin® a toutefois l’inconvénient de devoir être reconditionné, ce qui pourrait entraîner des kératites et des infections oculaires. En juillet 2012, la Direction Générale de la Santé a donc rappelé que son utilisation hors AMM était interdite, notamment dans la DMLA. Pour rendre celle-ci possible, il faudrait que Roche dépose une demande d’AMM d’Avastin® dans la DMLA. Une requête formulée par Marisol Touraine en personne, mais déclinée par le fabricant qui ne souhaitait pas engager des études cliniques longues et coûteuses.
Différences minimes
Pour en savoir plus, l’ANSM a demandé la mise en place de l’étude GEFAL. Ce n’est pas la première étude sur le sujet (essais CATT, IVAN, MANTA), mais elle est la plus rigoureuse (randomisée, en double aveugle). De plus, en colligeant les données des quatre essais, on a pu confirmer l’équivalence d’efficacité d’Avastin® et Lucentis®. Avec quelques points d’ombre. Tout d’abord, les effets indésirables systémiques graves sont plus fréquents avec Avastin®. « Mais lorsque l’on analyse chaque sous-groupe de risque: mortalité totale, infarctus, accident vasculaire cérébral, etc. , on ne peut en imputer aucun à l’Avastin® », indique le Pr Kodjikian, d’où la nécessité d’études complémentaires. Autre petit avantage pour Lucentis® : il semble qu’il soit un peu plus efficace sur des critères anatomiques (présence de fluide au scanner, épaisseur de la rétine, etc.).
Au final, quelle sera l’utilité de GEFAL ? « Cet essai permettra sans doute aux autorités de santé françaises de rediscuter de l’Avastin®, de revoir le prix du Lucentis® à la baisse et, également, celui de son futur concurrent, le nouvel anti-VEGF (aflibercept, Bayer) », espère le Pr Kodjikian.
Comme en écho, l’Assurance Maladie vient de se déclarer favorable à l’octroi d’une recommandation temporaire d’utilisation pour Avastin®. En 2012, Lucentis® a occupé le premier poste des médicaments remboursés par la CNAM.
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