La suspension de la commercialisation d’Uvestérol D est effective

Au terme de la procédure contradictoire avec le laboratoire commercialisant l’Uvestérol D, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’annoncer qu’lle suspend la commercialisation du médicament. « Cette mesure est effective immédiatement » indique l’agence. En conséquence, tous les lots d’Uvestérol D disponibles sur le marché sont retirés du circuit de distribution.

Cette décision intervient après le décès d’un nouveau-né après la prise d’Uvestérol D le 21 décembre dernier. Les investigations mettent en évidence un lien probable entre ce décès et l’administration d’Uvestérol D.

En ce qui concerne l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C., dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives, l’ANSM décide de réserver son utilisation à l’hôpital. Tous les lots d’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C. disponibles en pharmacie d’officine sont aussi rappelés.

La supplémentation en vitamine D chez les jeunes enfants n’est pas remise en cause.

La DGS dans un communiqué a rappelé la liste des autres spécialités contenant de la vitamine D disponibles pour les nourrissons :

- ADRIGYL 333 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- ZYMAD 300 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- STEROGYL 400 UI de Vit D2 par goutte (ergocalciférol), dont la RCP impose toutefois une dilution (lait, eau ou jus de fruit), et qui est donc plus adapté aux nourrissons les plus âgés.

- Les formes séquentielles ne sont pas – sauf exception – à recommander avant 18 mois.

De leur côté, la Société française de pédiatrie et la Société française de néonatologie soutiennent cette mesure de l’Ansm. Et soulignent « l’importance d’une supplémentation en Vitamine D chez le nourrisson et chez l’adolescent. Cet accident tragique ne doit aucun cas remettre en cause le bénéfice largement démontré d’une supplémentation en Vitamine D », soulignent-elles.

Ces deux sociétés savantes de pédiatrie rappellent les posologies de supplémentation en vitamine D recommandées par le Comité de Nutrition de la Société française de pédiatrie de 2012:

- Chez le nourrisson allaité : 1.000 à 1.200 UI/j pendant toute la durée de l’allaitement.

- Chez l’enfant de moins de 18 mois recevant une préparation pour nourrissons ou une préparation de suite enrichi en vitamine D3 : ajouter un complément de 600 à 800 UI/j.

- Chez l’enfant de moins de18 mois recevant du lait de vache non enrichi en vitamine D3 : 1.000 à 1.200 UI/j.

- Chez l’enfant de 18 mois à 5 ans et l’adolescent de 10 à 18 ans : 2 doses de charge trimestrielle de 80.000 ou 100.000 UI en hiver, l’une en novembre, l’autre en février

L’Ansm précise que l’approvisionnement en médicaments contenant de la vitamine D est garanti.