Suspension d’un anneau contraceptif masculin par l’ANSM

En l’absence de marquage CE, les anneaux contraceptifs masculins Andro-switch de la société Thoreme font l’objet d’une suspension de la mise sur le marché par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans sa décision publiée vendredi 17 décembre, l’agence précise que cette suspension concerne « la mise sur le marché, la distribution en gros et la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit », au motif que le dispositif ne possède pas de marquage CE en tant que dispositif de classe IIb.

L’ANSM invite donc les hommes utilisant le dispositif à consulter un médecin (généraliste, urologue ou andrologue).

Pour les professionnels de santé, l’agence conseille d’évoquer les risques potentiels liés à l’utilisation de cet anneau avec les patients qui utilisent ou auraient utilisé le dispositif, précisant qu’ « en l’absence de données cliniques démontrant ses performances et sa sécurité d’emploi, rien ne permet d’écarter la possibilité que l’utilisation de l’Andro-switch puisse conduire à une grossesse non désirée, puisse être responsable d’éventuelles atteintes à la santé des utilisateurs, en particulier ceux qui présenteraient des facteurs d’hypofertilité, ou encore puisse causer des problèmes de santé aux enfants qui auraient été conçus avec ce dispositif de contraception ou au cours des 6 mois suivant son arrêt ».

L’ANSM appelle à avoir « une attention particulière (…) à toute gêne, douleur ou difficulté à uriner que peut ressentir le porteur de l’anneau (risque potentiel de sténose de l’urètre) ». Par ailleurs, elle recommande « l’utilisation d’une autre méthode de contraception (…), et ce durant 2 cycles de spermatogénèse, soit les 6 mois qui suivent l’arrêt de l’utilisation de l’Andro-switch. Après ce délai il est recommandé de réaliser un spermogramme, afin de contrôler la fertilité ».

Rappel du règlement européen sur les dispositifs médicaux

Dans sa décision, l’ANSM rappelle que, selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux, « tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, auquel cas ils relèvent de la classe III ».

L’agence précise par ailleurs que « la contraception masculine par action thermique peut, en termes de santé publique, représenter un intérêt réel ; qu’il est néanmoins nécessaire que les hommes disposent de produits sûrs et performants, soit des dispositifs médicaux ayant fait l’objet d’une évaluation de leur conformité, conformément à la réglementation applicable ». Elle souligne ainsi que « l’utilisation de l’anneau pourra d’ici là être possible uniquement dans le cadre d’un essai clinique autorisé ».