Le Collège national des généralistes enseignants (CNGE) vient de publier un communiqué relatif au vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech) qui, pour argumenter l'aide à la décision partagée avec le patient, s'appuie sur les résultats de l'essai clinique publié dans le New England Journal of Medicine, en décembre dernier.
Le CNGE revient sur ce travail conduit sur des patients habitant aux Etats-Unis et au Brésil (sur plus de 40 000 patients, l'âge médian est de 52 ans), en rappelant que le critère de jugement principal d’efficacité était la survenue d’au moins un symptôme (général ou respiratoire) compatible avec le diagnostic de Covid-19, associé à un test RT-PCR positif. « Cet essai a montré que le vaccin réduisait de 95 % le risque de survenue d’un Covid-19 symptomatique (incidence dans le groupe placebo = 0,884 %) ; soit une réduction relative du risque significative de 95 % », précise le CNGE qui se veut très pédagogique dans ses explications, en ajoutant : « ce résultat indique que le vaccin réduit de 95 % le risque de développer un Covid symptomatique dans un délai d’au moins 7 jours après la seconde dose versus placebo. Il ne signifie pas que 95 % des sujets qui reçoivent le vaccin actif sont protégés ».
Vacciner 120 adultes pour éviter un cas symptomatique
Mais l'information particulièrement intéressante et concrète développée par ce Collège concerne le détail des données chiffrées analysées sur une durée médiane de deux mois (avec 2 doses à 21 jours d'intervalle) en comparant les effets de Comirnaty vs placebo, et répondant aux questions suivantes :
- Combien d’adultes souffriront d’un Covid-19 symptomatique après 2 doses ? 5 pour 10 000 adultes recevant Comirnaty et 89 pour 10 000 adultes recevant le placebo.
Au final, le nombre de sujets à vacciner pour éviter un cas de Covid-19 symptomatique est 120.
- Combien d’adultes souffriront d’un Covid-19 sévère après la première dose ? Un pour 10 000 adultes recevant Comirnaty et 5 pour 10 000 adultes recevant le placebo.
Le nombre de sujets à vacciner pour éviter un Covid-19 sévère après la première dose est 2 711.
Toujours en se basant sur cette étude, le CNGE détaille aussi les résultats sur les effets indésirables du vaccin, comme avec cette question : combien de sujets souffriront d’au moins un effet indésirable général dans les 7 jours et majoritairement de courte durée (fatigue, fièvre, frissons, maux de tête, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, articulaires) après la deuxième dose ? 6 990 pour 10 000 adultes recevant Comirnaty, contre 3 380 pour 10 000 adultes recevant le placebo.
Manque de données
Enfin, le CNGE rappelle que pour l'instant, des données importantes manquent concernant ce vaccin : sur l’efficacité chez les plus de 75 ans (prioritaires dans la campagne de vaccination en France), car leur effectif était insuffisant dans l’essai pour observer un résultat fiable ; mais aussi sur l’efficacité sur les hospitalisations et la mortalité. Enfin, on ne connaît pas les effets indésirables de ce vaccin sur le long terme, ni son efficacité sur la transmission, nécessitant donc d'appliquer toujours les gestes barrière.
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