Carmat : après le décès du premier patient de l'étude PIVOT, l'ANSM mène les investigations

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé le décès du premier patient de la deuxième phase de l'essai Carmat, le 5e au total à bénéficier de la bioprothèse mise au point par le Pr Alain Carpentier et les ingénieurs de Matra Défense. L'ANSM a aussi annoncé la suspension de l'étude pivot mené sur la prothèse de cœur totale Carmat, suite au décès.

« L'ANSM a reçu l'information de la part de Carmat du décès de ce 5e patient » et le groupe de biotechnologie « a suspendu l'inclusion de tout nouveau patient dans l'essai clinique suite à la survenue de ce décès à la demande de l'ANSM », a précisé l'agence au « Quotidien ». L'ANSM ajoute qu'aucun autre patient n'est porteur du cœur artificiel à ce jour.

Le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, a tenté d'exonérer la bioprothèse dans un communiqué diffusé par l'entreprise mercredi soir : « Nous pouvons affirmer que les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient, a-t-il affirmé, la prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître. » Le directeur général a tenu aussi souligné le rôle des patients : « La contribution clé apportée au projet Carmat par les patients qui ont participé aux essais cliniques de la prothèse est essentielle dans l'objectif de proposer une solution pérenne aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. »

La survie la plus faible jamais observée

Ce patient était le premier à recevoir ce cœur artificiel dans le cadre de la deuxième phase de l'essai clinique, l'étude PIVOT lancée fin août, étape essentielle à l'obtention du marquage CE et de la commercialisation du cœur bioprothétique. Il a survécu pendant un mois et demi après la greffe, soit moins que la plupart des patients de la première phase de l'étude.

Le premier patient greffé en décembre 2013 était décédé 74 jours après l'opération réalisée à Paris, à l'âge de 76 ans. Le deuxième, âgé de 69 ans, était mort en mai dernier, 9 mois après avoir été greffé à Nantes et 4 mois après être rentré chez lui. Le troisième patient est quant à lui subitement mort d'un arrêt respiratoire en décembre 2015 près de 9 mois après son opération.

Cette décision de l'ANSM n'est pas inédite dans l'histoire du développement du cœur Carmat. Plusieurs suspensions de recrutement avaient été demandées lors des décès successifs des 4 premiers patients.

La phase pivot de l'étude Carmat prévoit de recruter jusqu'à 25 patients, et a pour ambition de réaliser certaines greffes dans d'autres centres européens que le CHU de Nantes et l'hôpital européen Georges-Pompidou où l’intégralité des greffes a été réalisée pour le moment. L'action Carmat, qui avait chuté de 34,64 euros ce matin à 25 euros à l'ouverture du CAC 40, s'est depuis stabilisée légèrement en dessous de 30 euros (29,55 euros à 13 heures).