L'entreprise CARMAT a annoncé avoir implanté un dixième patient. Ceci marque la fin du recrutement de la première partie de l'étude PIVOT visant à évaluer son cœur artificiel. Jusqu'à présent aucun des patients de l'étude n'est décédé lors de l'opération ou dans les jours qui suivent, selon un communiqué de l'entreprise. Certains n'ont toutefois pas survécu très longtemps à l'image du premier patient inclut dans l'étude, qui aurait désactivé par erreur son cœur bioprothétique. Cet événement avait d'ailleurs été à l'origine d'une controverse entre l'entreprise et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La seconde partie de l'étude comprend dix patients supplémentaires, souffrant de la même pathologie que les dix premiers : une insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Le critère principal d'évaluation de l'étude est la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif, avant le délai des 180 jours.
Les 20 patients de l'étude PIVOT sont recrutés dans plusieurs pays : France, Kazakhstan, République Tchèque et Danemark. Afin de « maintenir le rythme d'implantations soutenu », CARMAT devrait prochainement étendre le réseau de centres d'investigation à de nouveaux pays, promet l'entreprise.
Le Pr Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l'institut pour la médicine clinique expérimentale (IKEM) à Prague, et le Pr Finn Gustafsson, de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague, seront les co-investigateurs de la seconde partie de l'étude PIVOT. « Nous réaffirmons notre objectif d'atteindre 20 patients implantés d'ici la fin de l'année », assure le directeur général de CARMAT, Stéphane Piat.
En ce qui concerne le processus de marquage CE avec l'organisme de certification DEKRA, tous les modules techniques sont désormais achevés. Le dernier module, relatif aux données cliniques, sera complété par les résultats de l'étude PIVOT afin d'être soumis à DEKRA pour une validation attendue pour 2019.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature