Cet essai randomisé a été conduit en ouvert dans 78 sites de 4 pays européens. 8 404 patients, âgés en moyenne de 67 ans, dont 73,5 % d’hommes et 48 % de cas d’IDM de moins de 12 heures, ont été randomisés pour avoir une coronarographie par voie radiale (groupe R) ou par voie fémorale (groupe F).
Deux critères principaux étaient évalués à 30 jours avec une hypothèse de supériorité en faveur de la voie radiale (et donc une erreur alpha de 2,5 % puisqu’il y a 2 critères primaires ou autrement dit une nécessité de p ‹ 0,025) : les événements cardiovasculaires majeurs (décès, IDM et AVC) sans les hémorragies majeures (critère appelé MACE) et avec les hémorragies majeures 3 à 5 selon la définition BARC (critère appelé NACE).
Une angioplastie a été pratiquée chez 80 % de ces patients. Le taux d’échec des abords a été de 5,8 % dans le groupe R et de 2,3 % dans le groupe F. Il n’y a pas eu de différence significative entre les groupes concernant le taux d’événements MACE (8,8 % dans le groupe R et 10,3 % dans le groupe F ; p = 0,031 pour la différence, ne confirmant pas l’hypothèse de supériorité).
Une diminution significative des événements NACE a été notée dans le groupe ayant eu un abord radial (9,8 % dans le groupe R et 11,7 % dans le groupe F ; p = 0,0092, confirmant l’hypothèse de supériorité). Cette différence est due à une diminution significative des hémorragies majeures (BARC 3 à 5) dans le groupe R par rapport au groupe F (1,6 versus 2,3 % ; p = 0,0128).
La conclusion est simple : utiliser la voie radiale, plutôt que la voie fémorale, lors d’une coronarographie pour la prise en charge d’un SCA, ne réduit pas significativement les événements CV majeurs à 30 jours, mais diminue significativement la somme des événements CV majeurs et des hémorragies majeures à 30 jours.
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