La Commission Européenne vient d’autoriser la mise sur le marché (AMM) du nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) dans l’indication du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, préalablement traités par chimiothérapie, a annoncé ce lundi le laboratoire BMS.
Au mois de juin, la molécule a déjà reçu l’AMM dans l’indication du mélanome avancé métastatique. Le médicament est approuvé aux États-Unis depuis décembre 2014 dans le mélanome avancé, et depuis mars 2015 dans le CBNPC.
En France, la commission d’évaluation du rapport bénéfice risque des produits de santé de l’ANSM avait rendu, en mai dernier, un avis favorable à l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte du nivolumab pour cette indication.
Une phase III déterminante
L’autorisation repose sur les résultats concluants de l’étude CheckMate-017, présentée au congrès de l’ASCO (American society of clinical oncology) en juin, et publiée dans le « New England Journal of Medicine » en juillet. Dans cet essai de phase III, le nivolumab a démontré un avantage clinique supérieur dans tous les critères d’évaluation par rapport au traitement standard au docétaxel, notamment une réduction du risque de décès de 41 %, et un taux de survie globale à un an de 42%, contre 24 % pour le docétaxel.
Selon l’INCa, les CBNPC représentent environ 75 à 80 % de l’ensemble des cancers bronchiques.
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