« Les arrêtés interministériels du 31 mars 2016 sont suspendus en tant qu’ils ont fixé la date de radiation des spécialités pharmaceutiques » à base d'olmésartan : Olmetec, CoOlmetec et Sevikar du laboratoire Daiichi Sankyo France ; Altéis, Altéisduo et Axeler du laboratoire Menarini France.
Le juge des référés au Conseil d'État a rendu sa décision après l'examen en urgence des requêtes déposées par les laboratoires Daiichi Sankyo et Menarini France demandant la suspension de l'arrêté de déremboursement des spécialités à base d'olmésartan à compter du 4 juillet prochain, soit 3 mois après sa parution au « J. O. » du 3 avril 2016.
Pas de détournement de procédure
Les ordonnances, une pour chacun des 2 laboratoires qui ont déposé une requête chacun, précisent : « En l’état de l’instruction, il n’apparaît pas, eu égard notamment aux différentes études attestant du risque d’entéropathie et à la relativité de l’intérêt de ces spécialités par rapport aux autres spécialités de la même classe thérapeutique, que les ministres auraient commis une erreur de droit ou un détournement de procédure en prenant les mesures contestées. »
En revanche, le Conseil d'État considère que « compte tenu de l’importance de la population concernée, de ses caractéristiques comme des conséquences d’un arrêt brutal de traitement », le délai fixé à trois mois, est « manifestement insuffisant pour prévenir les risques que comportent, pour la santé publique, les mesures contestées » et « est de nature à créer… un doute sérieux sur la légalité des arrêtés ».
Délai insuffisant avec un risque pour les patients et la santé publique
Le Conseil d'État souligne en effet que 800 000 personnes en France sont traitées par des médicaments à base d’olmésartan. Une « partie importante » d'entre elles ne réside pas dans des grandes agglomérations et « environ 90 000 sont âgées de 80 ans ou plus ». Un arrêt brutal de leur traitement antihypertenseur pourrait avoir « des conséquences graves pour ces personnes et la santé publique ». De plus, la prescription des spécialités à base d’olmésartan n’avait diminué que de 10 % près de deux mois après la publication des arrêtés alors que les autorités ont invité à des changements de traitement.
Le Conseil relève également que la Commission de la transparence avait recommandé que l’entrée en vigueur du déremboursement soit différée d’un an (avis du 29 avril 2015, non infirmé par l’avis du 4 novembre 2015). « L’administration envisageait elle-même peu de temps avant la signature des arrêtés un différé d’entrée en vigueur plus long que les trois mois finalement retenus », ajoute le juge des référés.
Informer les professionnels de santé et les patients
En conséquence, le Conseil enjoint à la ministre des Affaires sociales et de la Santé et au ministre des Finances de modifier les arrêtés du 31 mars 2016 « au plus tard le 2 juillet prochain ». La modification doit porter sur le délai d’entrée en vigueur qui doit être repoussé « à une date, rendant possible un éventuel arrêt du traitement par olmésartan pour l’ensemble des patients dans des conditions optimales pour la santé publique » ; celle-ci « ne saurait être antérieure au 31 décembre 2016 ».
La fiche de bon usage de la Haute Autorité de santé (HAS) et le communiqué de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) sont de fait suspendus. Les deux institutions devront diffuser « par tous moyens appropriés une information aux professionnels de santé et aux patients sur cette modification ».
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