Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au remdesivir (Veklury) pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d'une pneumonie liée au Covid-19 et réquérant un apport en oxygène. Il s'agit ainsi du premier traitement contre cette nouvelle infection à être recommandé dans l'Union européenne (UE). La Commission européenne doit rendre sa décision dans la semaine à venir avant une éventuelle commercialisation du produit dans l'UE.
L'AMM conditionnelle permet de mettre à la disposition des patients un médicament sans attendre les données complètes attendues habituellement.
Une évaluation accélérée
L'antiviral a été évalué dans un délai très court en raison du contexte d'urgence sanitaire. Dès le 30 avril, avant de recevoir la demande d'AMM conditionnelle du 5 juin, le CHMP a commencé à évaluer l'ensemble des données disponibles, dont les données cliniques et les données de sécurité basées notamment sur les programmes d'usage compassionnel.
La recommandation du CHMP s'appuie principalement sur l'étude américaine du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) appelée NIAID-ACTT-11. Dans cette étude menée sur plus de 1 000 patients hospitalisés pour Covid-19, le temps de récupération était de 12 jours pour les patients présentant une forme sévère de la maladie (90 % de la population étudiée) contre 18 jours dans le groupe placebo.
Les données de mortalité attendues
« Cependant, aucune différence n'a été constatée en termes de temps de récupération chez les patients qui ont commencé le remdesivir alors qu'ils étaient déjà sous ventilation mécanique ou sous ECMO », précise l'EMA, ajoutant également que les données sur la mortalité à 28 jours sont en cours d'analyse.
Le fabricant du remdesivir, le laboratoire Gilead, doit fournir à l'EMA les résultats sur la mortalité d'ici à août et les résultats finaux des études avant la fin de l'année.
Le remdesivir est administré en perfusion par voie veineuse. « Son utilisation est limitée aux établissements de soins de santé dans lesquels les patients peuvent être suivis de près ; les fonctions hépatiques et rénales doivent être surveillées avant et pendant le traitement, selon le cas », rappelle l'EMA.