Carmat, l'ANSM autorise la reprise de l'essai clinique

Nouvel épisode du feuilleton Carmat. L'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la société de biotechnologie Carmat à reprendre l'essai clinique de son coeur artificiel, qui avait été suspendu mi-octobre après le décès du cinquième patient implanté. Et l'Agence de préciser qu'elle sera particulièrement vigilante « sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l'analyse qui en sera faite. Une analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus dans l'essai sera réalisée ». La raison de ce cinquième décès invoquée par Carmat est une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse. La société a transplanté cinq patients depuis 2013, tous décédés depuis lors, entre un et neuf mois après l'opération. Le patient décédé en octobre était le premier de la dernière phase de l'essai, dont l'objectif de survie a été fixé à 180 jours, avant l'éventuelle commercialisation de la prothèse. Cette étape doit inclure 15 à 20 patients jusqu'en 2018 en France et à l'étranger. Carmat prévoit également l'ouverture d'un nouveau site de production disposant de process plus automatisés et qui devrait être opérationnel fin 2017. La société vise en outre à étendre l'essai clinique à d'autres pays. Malgré le retard pris en France, la société espèrait toujous en février dernier déposer sa demande de marquage CE fin 2018, ayant pour objectif de commercialiser son dispositif dans l'Union européenne.