Suivre les conditions réelles d’utilisation

À la suite de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) accordée en mars dernier par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour l’utilisation du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, un site internet spécifique (www.rtubaclofene.org ) a été ouvert par l’Agence.

Il permet aux prescripteurs prescrivant ce myorelaxant dans le cadre de la RTU d’y déposer les données d’efficacité et de sécurité dans ses conditions réelles d’utilisation.

Le site a été ouvert le 17 mars, indiquait mardi 29 avril le Dr Florent Perin-Dureau, directeur produit à l’ANSM. En cinq semaines, 590 médecins se sont inscrits sur le site, ayant prescrit le baclofène à 1 362 patients dans le cadre de cette RTU. Outre l’efficacité et la sécurité, les prescripteurs peuvent renseigner le site sur la tolérance du produit. Le Dr Perin-Dureau qualifie ce démarrage de « tranquille » mais note qu’au bout de ces cinq semaines, « les courbes d’inscription restent en croissance régulière et soutenue ». Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence va même plus loin : « compte tenu du contexte, juge-t-il, 1 362 patients enregistrés sur le site, c’est un succès. La courbe des inscriptions est raide ».

Il reste que, comme le reconnaît le Dr Perin-Dureau, « la prescription hors RTU du baclofène est possible, c’est la responsabilité du prescripteur ». Les chiffres de l’assurance-maladie sur la prescription de ce médicament sont d’ailleurs éloquents, avec 50 000 patients traités en 2012. Il rappelle cependant que « hors RTU, le baclofène ne devrait pas être remboursé par l’assurance-maladie ». Par ailleurs, l’adhésion à la RTU, avec l’engagement du prescripteur à renseigner le site dédié, est un atout supplémentaire dans l’appréciation de l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’acoolo-dépendance.

Dominique Maraninchi a d’ailleurs mis en garde contre « les effets de mode » autour de ce médicament : « il y a une grande passion pour le baclofène, a-t-il prévenu, mais il ne faut pas que les patients soient victimes de prises en charge non organisées. C’est la raison pour laquelle nous voulons que cette RTU soit la mieux suivie possible, d’autant que le traitement, avec parfois jusqu’à 30 comprimés par jour, n’est pas anodin ».