Le premier amplificateur de radiothérapie vient de recevoir un marquage CE, autorisant sa commercialisation dans les 27 pays de l'Union européenne dans l'indication du sarcome des tissus mous, selon un communiqué de la start-up parisienne Nanobiotix à l'origine du concept.
Appelé Hensify (NBTXR3), ce dispositif médical est composé de nanoparticules injectées directement dans la tumeur qui amplifient localement l'effet de la radiothérapie. Ces nanoparticules émettent en effet une forte quantité d'énergie thermique lorsqu'elles sont soumises à des rayonnements. La présence des nanoparticules provoque de plus une activation spécifique du système immunitaire qui contribue à la destruction des cellules cancéreuses.
Lors du dernier congrès de la Société européenne d'oncologie médicale, la firme avait présenté les résultats d'une étude de phase III menée sur 180 patients atteints de sarcome des tissus mous et éligibles à une radiothérapie suivie d'une résection chirurgicale. Une réponse partielle a été observée chez la moitié des patients. Le taux de réponse complète, caractérisé par un taux de cellules vivantes inférieur à 5 % dans la tumeur après radiothérapie, est de 16 % dans le groupe nanoparticules contre 8 % dans le groupe contrôle.
La tête et le cou, les véritables cibles d'Hensify
Selon Nanobiotix, contacté par « le Quotidien », aucun dossier ne sera déposé auprès de la HAS pour l'évaluation du médicament dans l'indication, et donc le remboursement, du sarcome des tissus mous qui concernent un trop petit nombre de patients. « En revanche, nous allons bientôt lancer une étude de suivi dans cette indication dans laquelle tous les patients européens recrutés recevront Hensify gratuitement », nous assure-t-on.
Les premières études avaient été menées sur le sarcome du tissu mou car il s'agit d'un cancer de mauvais pronostic, mais la véritable indication visée par la start-up est le cancer de la tête et du cou. Des essais sont déjà en cours pour une évaluation dans le traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale ou de l’oropharynx.
D'autres indications en vue
D'autres études sont en cours, évaluant cette fois Hensify dans l’indication de cancers du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatites), de cancers du rectum localement avancés ou inopérables en combinaison avec la chimiothérapie, de cancers de la tête et du cou en association à une chimiothérapie adjuvante et d’adénocarcinome de la prostate.
De plus, Nanobiotix a annoncé le lancement d'une collaboration clinique avec l’université du Texas pour 9 essais cliniques de phase I/II destinés à traiter les patients atteints de cancers de la tête et du cou, pancréatiques, thoraciques, pulmonaires, gastro-intestinaux et génito-urinaires, ainsi que dans le cancer du poumon en association avec un anticorps anti-PD1. Concernant cette dernière indication, des premiers résultats dans des modèles cliniques in vivo ont été présents lors du congrès de l’American association for cancer research qui s'est achevé à Atlanta, le 3 avril dernier.
En mars dernier, Nanobiotix a initié une demande d'autorisation pour la réalisation d'une étude clinique randomisée dont le critère de jugement sera la survie globale (SG). L'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis dépendra des résultats de cette étude.
Maintien des connaissances et des compétences
La certification périodique marque des points
Deux poids, deux mesures ? La fin des négos ravive les tensions entre spécialistes et généralistes
Déconventionnement : la colère enfle sur l’île de beauté
C’est quoi ta spé ? – Épisode 01
[VIDÉO] « La bobologie c’est super ! » : Mirana, interne en médecine générale, livre son expérience et ses conseils