PROFILE 1007 est la première étude randomisée de phase III chez les patients (n = 347) atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) stade III/IV avec réarrangement du gène ALK (anaplastic lymphoma kinase), comparant en deuxième ligne thérapeutique le crizotinib (inhibiteur par voie orale de tyrosine kinase ciblant ALK, ROS1, et MET) à une chimiothérapie standard, docetaxel ou pemetrexed. Les patients avaient reçu une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine.
Les résultats montrent la supériorité du crizotinib :
- en terme de survie sans progression (PFS), critère d’évaluation primaire avec une médiane de PFS de 7,7 mois pour le groupe crizotinib versus 3,0 mois pour le groupe chimiothérapie (HR = 0,49 ; p ‹ 0,0001) ;
- en terme de taux de réponse globale : 65 % pour le groupe crizotinib versus 20 % pour le groupe de patients traités par chimiothérapie (p ‹ 0,0001) ;
- et en terme de qualité de vie globale.
Le profil de tolérance du crizotinib est acceptable.
En raison d’un crossovertrès important en faveur du crizotinib (les patients randomisés dans le groupe chimiothérapie avec progression de la maladie pouvaient en effet recevoir le crizotinib), le bénéfice en terme de survie globale sera très difficile à démontrer.
Un nouveau pas.
Rappelons que le crizotinib (Xalkori) est déjà utilisé en France grâce à une autorisation temporaire d’ utilisation (ATU) de cohorte liée aux résultats très positifs de l’étude de phase II, il a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) durant l’été 2011.
« Après l’utilisation des inhibiteurs de tyrosine kinase de l’EGFR lorsque la tumeur bronchique exprime la mutation EGFR, l’existence d’un réarrangement du gène ALK devrait conduire à proposer le crizotinib en deuxième ligne de traitement, après une première ligne de chimiothérapie, » a indiqué le Dr Alice Shaw (Boston, États-Unis), tout en poursuivant, « un nouveau pas a été franchi dans le traitement personnalisé des patients atteints d’un CBNPC ».
D’après un symposium ESMO et une conférence de presse Pfizer organisés dans le cadre du congrès de l’ESMO (European Society of Medical Oncology).
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