Les médicaments à base de flécaïnide à libération prolongée (LP) connaissent des tensions d’approvisionnement au niveau mondial depuis 2022. L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) détaille les alternatives dans des recommandations aux pharmaciens et aux médecins prescripteurs, élaborés* notamment avec la Société française de cardiologie.
Pour l’heure, aucune « date de retour à la normale des approvisionnements » ne peut être avancée, l’origine des tensions étant liée à l’accès aux matières premières et aux articles de conditionnement, expliquent les laboratoires. Une distribution contingentée et une interdiction temporaire d’exportation par les grossistes-répartiteurs ont déjà été mises en place.
En cas d’indisponibilité immédiate de l’antiarythmique à base de flécaïnide, un remplacement peut être effectué « directement par le pharmacien, sans avis médical préalable », indique l’ANSM. Le patient doit en être informé et la consultation d’un médecin en cas de survenue d’effet indésirable ou symptôme inhabituel doit lui être conseillée. Le pharmacien « inscrit également le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement », est-il précisé.
Le recours à la propafénone doit être accompagné d’un suivi
En première intention, le remplacement par une autre spécialité de flécaïnide à libération prolongée ou immédiate est à privilégier. Différents dosages peuvent être combinés pour obtenir la posologie prescrite ou la dispensation peut être réduite (un mois seulement par exemple).
En cas d’indisponibilité des formes à libération prolongée, le traitement peut être remplacé par une spécialité à libération immédiate, en respectant la dose journalière prescrite et en indiquant au patient que le traitement doit être réparti en 2 prises par jour (matin et soir). La dispensation est limitée à un mois.
En deuxième intention, des préparations magistrales de forme à libération immédiate de flécaïnide peuvent être élaborées avec une matière première à usage pharmaceutique.
En dernier recours, la flécaïnide peut être remplacée par un médicament à base de propafénone, « après consultation d’un cardiologue et sur présentation d’une ordonnance ». Du fait des propriétés bradycardisantes de la propafénone, une consultation est nécessaire, insiste l’ANSM, afin notamment de contrôler la fréquence cardiaque du patient. « Cette substitution nécessite un suivi rapproché, notamment par électrocardiogramme à J8/J10, afin de vérifier le rythme cardiaque », est-il souligné. La posologie est définie par le médecin « au cas par cas », « par exemple : 1 gélule de flécaïnide 200 mg LP par jour = propafénone 300 mg, deux fois par jour », est-il détaillé.
*La concertation a associé le groupe de rythmologie et stimulation cardiaque de la Société française de cardiologie, les syndicats et représentants des pharmaciens, le Collège de la médecine générale et les associations de patients, dont l’Association des porteurs de prothèses électriques cardiaques (Apodec).
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