En juin 2020, la société Medtronic arrêtera de fabriquer la pompe implantable MiniMed 2007D (MIP). Actuellement, 350 patients dans le monde en bénéficient, dont 250 en France. « Si le traitement par pompe implantable cesse, nous serons confrontés à court ou moyen terme à des complications très graves, voire fatales », s'inquiète Sabine Guérin, diabétique de type 1 et porteuse d'une pompe MIP.
La pompe MiniMed est un système de pompe implantable permettant une administration d’insuline par voie intrapéritonéale. « La voie sous-cutanée ne convient pas à certains patients chez lesquels l'insuline n'est pas bien absorbée par la peau. Ils ne représentent que 1 % des diabétiques de type 1 mais, pour eux, la pompe implantable est parfois la seule solution qui convienne », explique le Pr Éric Renard, chef du service d'endocrinologie et de diabétologie du CHU de Montpellier et président du groupe EVADIAC (Évaluation dans le diabète du traitement par implants actifs). Sans pompe implantable, ces patients risquent de nouveau de faire face à des épisodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie sévères « avec un risque de complications et de coma hypoglycémique », précise le diabétologue.
Difficultés d'approvisionnement et de fabrication
En 2017, la société Medtronic − la seule à fabriquer ce type de pompes − informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de sa volonté d’arrêter la production de la pompe MIP en juin 2019, date butoir finalement reportée à l'année suivante en raison des difficultés d'approvisionnement et de fabrication pour certains composants. D'ici à 2020, les nouvelles pompes fabriquées serviront uniquement à répondre aux urgences ou à remplacer les pompes sous garantie. Une lettre a été adressée aux professionnels de santé et aux patients implantés.
Sabine Guérin n'a pourtant eu connaissance de cette décision qu'en juin 2019 via le Pr Renard. Avec d'autres patients, elle a ensuite créé le Collectif des diabétiques implantés pour alerter les autorités.
L'ANSM a organisé le 12 septembre dernier une réunion de consultation pour faire le point sur la situation. « À ce jour, il n'existe aucune solution satisfaisante pour ces patients. Il faudrait que Medtronic trouve un repreneur pour poursuivre la fabrication de la pompe », estime le Pr Renard qui dénonce une attitude ambiguë de la part de la société : « Medtronic s'était engagée à faciliter la reprise, mais en pratique rien n'est fait. Nous devons tout faire pour que cette société cède le brevet à une autre », plaide également Sabine Guérin. Le Pr Renard évoque des négociations en cours avec une société américaine mais Medtronic n'a pas confirmé cette information.
« Des solutions alternatives sont évoquées comme les pompes à insuline externe, le pancréas artificiel ou la transplantation d'îlots de Langerhans, mais elles ne conviennent pas à tous et ne permettent pas la même qualité de vie, reconnaît Thierry Thomas, directeur adjoint de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro de l'ANSM. Nous recherchons des entreprises travaillant au développement de dispositifs alternatifs ». Le ministère des Solidarités et de la Santé mène une réflexion sur la prise en charge des patients. Une réunion pourrait avoir lieu d'ici à la fin de l'année avec les différents acteurs concernés. À cette occasion, Medtronic devrait « partager avec les parties prenantes [ses] avancées sur la recherche de solutions alternatives », indique la société.
Des patients en attente de matériel
Lors de la réunion de septembre, Medtronic s'est par ailleurs de nouveau engagée à continuer à fournir le matériel nécessaire au bon fonctionnement des pompes (pompes, cathéters et communicateurs) jusqu'à la fin de vie des pompes déjà implantées. Mais Sabine Guérin est formelle : la société ne tient pas ses engagements, la liste des patients en attente de matériel s'allonge. « En l’absence de matériel de rechange, les complications évoluent inéluctablement. Certains font de nouveau des comas hypoglycémiques, d’autres sont hospitalisés pour passer l'insuline par voie intraveineuse », déplore-t-elle.
Fin octobre, le Collectif a fait part de ses inquiétudes à Medtronic, qui évoque les problèmes d'approvisionnement habituels : « Notre équipe dédiée travaille sans relâche pour résoudre les difficultés survenant en production, et pour garantir des dispositifs répondant aux standards de qualité et de sécurité. Nous informons régulièrement l’association de médecins Evadiac des disponibilités produits et notifions l'ANSM des risques de rupture, conformément à notre engagement de transparence ».
Thierry Thomas assure également avoir été informé par la société Medtronic du maintien de ses engagements : « Il peut y avoir des aléas de production et des tensions d'approvisionnement comme il y en a toujours eu, mais nous n'avons pas constaté de désengagement de la part de la société Medtronic ». En dehors de la France, seuls quelques patients aux Pays-Bas, en Suède et en Belgique disposent de la pompe MIP, dont le principe a été développé par une équipe française. « Medtronic n'a jamais voulu le commercialiser ailleurs », regrette le Pr Renard.
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