Un succès qu’il faudra construire

Un biosimilaire est un produit médical biologique, similaire, comme son nom l'indique, à un produit biologique de référence : cela concerne notamment des peptides, des anticorps monoclonaux. Parmi les biosimilaires disponibles en France, il y a l'hormone de croissance, les facteurs de trophicité granulocytaire et l'érythropoïétine.

La similitude avec les génériques n'est que partielle. Le biosimilaire est une copie semblable à l'original mais ne peut exactement le reproduire, pour des multiples raisons. Par exemple, les sources biologiques de production, les bactéries, ne sont pas les mêmes, et les séquences chromosomiques de référence peuvent être légèrement différentes. Cette micro-hétérogénéité pourrait être source de petite différence, en particulier immunologique.

En fait on utilise, sans le savoir, comme monsieur Jourdain la prose, l'équivalent de biosimilaires depuis longtemps : les trois analogues rapides de l'insuline disponibles sur le marché ou les cascades successives de GLP de plus ou moins longue durée.
Le cahier des charges, pour garantir l'efficacité et la sécurité d'un biosimilaire, est plus lourd que pour les génériques mais moins lourd que pour les molécules originales. On ne demande des études que dans un seul champ d'application d'un produit, même s’il y en a de nombreuses. Le prix de revient d'un générique est évalué à quelques millions d'euros, celui d'un biosimilaire plutôt à cent millions et celle d'une nouvelle molécule de l'ordre du milliard.

Pas de switch

En raison de la micro-hétérogénéité évoquée, la bonne pratique recommande de ne pas prescrire de biosimilaire à un patient ayant bénéficié de la molécule originale, et inversement : si un biosimilaire est débuté, ne pas revenir à la molécule originale et ne pas changer de biosimilaire quand plusieurs existent. Les plans de risques (RMP), apporteront probablement finalement la réponse à l'efficacité et la sécurité des biosimilaires.

Hôpital européen Georges Pompidou, Paris