Une utilisation en confiance dans le diabète de type 2

L’effet du FreeStyle Libre (FSL) sur l’HbA1c dans le diabète de type 2 (DT2) a été évalué par REPLACE, une étude randomisée contrôlée présentée par Hélène Hanaire (Toulouse). Il s'agit d'une étude multicentrique (26 centres en France, Allemagne et Royaume Uni), randomisée contrôlée de 6 mois, suivie de 6 mois en ouvert.

Les patients inclus avaient un DT2 depuis plus de 6 mois, une HbA1c entre 7,5 et 12,0 % et étaient traités par une insulinothérapie intensive (multi-injections ou pompe) avec autosurveillance glycémique (ASG) régulière (au moins 10 tests par semaine).

Dans le groupe intervention, les patients recevaient une éducation à l'utilisation du FSL, à l'utilisation des données pour l'auto-adaptation du traitement ; au moment des visites, les données étaient analysées avec le médecin après téléchargement du lecteur. Dans le groupe contrôle, les patients étaient éduqués à l'utilisation du lecteur en tant que lecteur de glycémie et à l'utilisation des valeurs pour l'auto-adaptation du traitement. Lors des visites, le carnet était revu avec le médecin pour ajustement du traitement.

Le critère principal était la différence de variation de l'HbA1c à 6 mois entre les 2 groupes. Les critères secondaires incluaient le temps passé en hypoglycémie, le nombre d'épisodes, le temps passé en hyperglycémie, le temps passé dans la cible glycémique, la variabilité glycémique, le nombre de scans ou d'ASG par jour, la qualité de vie et la satisfaction des patients. Une analyse en sous-groupes pré spécifiée concernait les sujets de moins de 65 ans.

Les résultats présentés concernent 224 patients (sur les 240 inclus et les 302 sélectionnés), en sachant que 62 avaient été éliminés pour une HbA1c non conforme et 16 sont sortis d'étude avant la randomisation. Le groupe intervention (FSL) comprenait 149 patients, le groupe contrôle (ASG) 75 patients.

Les patients (67 % d’hommes) avaient en moyenne 59 ans, 17 ans de diabète dont 9 sous insuline, un IMC à 33,2 kg/m², une HbA1c à 8,79 % ; 42,9 % étaient en activité professionnelle.

Avant l'étude, le nombre d'ASG quotidiennes était comparable dans les 2 groupes : 3,8 dans le groupe intervention versus 4,0 dans le groupe contrôle. À 6 mois, les chiffres étaient respectivement de 0,3 et 3,0, en sachant que le nombre de scans était de 8,3 par jour dans le groupe intervention.

La variation d'HbA1c était identique dans les 2 groupes : – 0,29 % dans le groupe intervention versus – 0,31 % dans le groupe contrôle (p = 0,82). En revanche, le temps passé en hypoglycémie avait significativement abaissé dans le groupe intervention, versus le groupe contrôle : – 0,47 h/j pour le temps < 70 mg/dl (p < 0,01) ; – 0,22 h/j pour le temps passé < 55 mg/dl (p = 0,0014) ; – 0,14 h/j pour le temps passé < 45 mg/dl (p = 0,0013). De la même façon, le temps passé en hypoglycémie nocturne et le nombre d'hypoglycémies nocturnes étaient également significativement inférieurs dans le groupe intervention. Le temps passé en hypoglycémie nocturne a diminué dès que les données du capteur ont été visibles pour les patients et ceci s’est maintenu tout au long de l'étude.

Chez les sujets de moins de 65 ans, la baisse d'HbA1c était significativement plus importante dans le groupe intervention (–0,53 versus – 0,20 % ; p = 0,030) alors que le phénomène inverse était observé chez les sujets de plus de 65 ans (–0,05 versus – 0,49 %, p = 0,008) sans que la raison soit évidente.

La satisfaction des patients et leur qualité de vie étaient très significativement supérieures dans le groupe intervention.

Dijon