Jorveza, un nouveau traitement pour l’œsophagite à éosinophiles

Le laboratoire Dr Falk Pharma a annoncé la mise sur le marché de Jorveza (budésonide en comprimé orodispersible) en traitement de deuxième intention chez les patients adultes souffrant d’œsophagite à éosinophiles, après échec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), recommandés en première intention malgré leur absence d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans cette indication.

Jorveza bénéficie du statut de médicament orphelin. C’est actuellement le seul médicament ayant obtenu une AMM dans le traitement d’induction et dans le traitement d’entretien de l'œsophagite à éosinophiles. Il représente un traitement de choix en cas d’échec thérapeutique par les IPP, qui soulagent et réduisent l’inflammation chez environ 40 % des patients.

L'œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique rare à médiation immunitaire, caractérisée cliniquement par un dysfonctionnement œsophagien et histologiquement par une inflammation avec présence de polynucléaires éosinophiles.

Chez les adolescents et les adultes, les symptômes les plus courants sont la dysphagie, l'impaction du bolus et les douleurs thoraciques sans rapport avec la déglutition. Les brûlures d’estomac et les régurgitations complètent le tableau. Chez les jeunes enfants et les nourrissons, la maladie se manifeste le plus souvent par des symptômes non spécifiques (signes de reflux, nausées, vomissements, douleurs abdominales, refus de s'alimenter ou retard de croissance).

Cette maladie a une incidence de 2,7 pour 100 000 habitants en Europe et une prévalence de 2,9, avec des différences régionales. Chez les enfants, l’incidence est de 0,7 à 10 et la prévalence de 0,2 à 43 pour 100 000 individus. Cette maladie rare est en augmentation au cours des deux dernières décennies.

Des galéniques jusque-là inadaptées

En l’absence de réponse aux IPP, des corticostéroïdes locaux sous forme de spray ou en solution visqueuse à déglutir (budésonide), également hors AMM, étaient jusqu’à présent généralement prescrits. Or, ces formes galéniques sont plutôt inadaptées au traitement de l’œsophagite à éosinophiles. N’ayant pas été conçues pour acheminer le principe actif jusqu’à l’œsophage, des quantités variables s’y retrouvent sans que l’on puisse les mesurer.

L'efficacité de Jorveza dans l'œsophagite à éosinophiles a été mise en évidence par deux études européennes de phase 3 randomisées et contrôlées. Dans la première (1), 59 adultes atteints de la maladie ont reçu chaque jour pendant six semaines deux comprimés orodispersibles de 1 mg et 29 un placebo. À la fin du traitement, 58 % des patients traités ont vu leurs symptômes disparaître, tandis qu’aucune rémission complète n’a été observée chez les patients qui avaient reçu un placebo. Et au bout de 12 semaines, 85 % des patients traités étaient en rémission complète.

Dans la deuxième étude (2), 68 patients ont reçu un comprimé de 0,5 mg deux fois par jour, 68 un comprimé de 1 mg deux fois par jour et 68 un placebo deux fois par jour, jusqu'à 48 semaines. À la fin du traitement, 73,5 % des patients du premier groupe et 75 % de ceux du second étaient en rémission persistante contre 4,4 % pour le groupe placebo.

Jorveza se prend le matin et le soir après le repas, afin d’assurer une exposition optimale de la muqueuse œsophagienne à la substance active. La prescription initiale de ce nouveau médicament est réservée aux spécialistes en hépatogastroentérologie, son renouvellement est non restreint. Un traitement d’entretien à vie est nécessaire (0,5 mg matin et soir), sous peine de récidives.

D'après une conférence de presse Dr Falk Pharma
(1) A. Lucendo et al, Gastroenterology, 2019. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025
(2) A. Straumann et al, Gastroenterology, 2020. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039