L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'éviter la prescription de dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase du VIH commercialisé par ViiV Healthcare sous le nom de Tivicay, aux femmes infectées par le VIH ayant un projet de grossesse. Elle préconise aussi d'insister auprès des femmes sous dolutégravir pour qu'elles utilisent un moyen de contraception efficace.
Cette recommandation est une mesure de précaution, le temps que le comité de pharmacovigilance de l'agence (PRAC) évalue le possible lien entre la prise de cette molécule et le risque de malformation à la naissance. Une nouvelle étude a en effet décrit un surrisque de malformations de la colonne vertébrale (spina bifida) notamment, chez des bébés nés de mères séropositives sous dolutégravir.
Cette étude menée auprès de bébés nés de 11 558 femmes infectées par le VIH au Botswana montre que 0,9 % des enfants (4 sur 426) dont les mères sont tombées enceintes alors qu'elles étaient sous dolutégravir présentent un défaut de fermeture du tube neural à la naissance, contre 0,1 % des bébés nés de femmes sous un autre traitement. Ces résultats sont encore préliminaires, et les données définitives devraient être publiées dans un an. L'EMA précise que les résultats préliminaires d'une autre étude observationnelle font état de malformations chez des bébés nés de femmes qui prenaient du dolutégravir lors de la conception, mais aucun cas n'a été signalé chez des femmes qui ont commencé leur traitement en cours de grossesse. Les études toxicologiques sont pour l'instant non concluantes.
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