La bithérapie d’anticorps monoclonaux Evusheld (tixagévimab et cilgavimab) « apporte une protection statistique notable contre l'évolution vers une forme sévère de Covid-19 ou vers la mort, comparé à l'utilisation d'un placebo », indique le géant pharmaceutique britannique AstraZeneca dans un communiqué ce 8 juin, en publiant de nouvelles données de l'essai Tackle dans « The Lancet Respiratory Medicine ». Jusqu'à présent, Evusheld est uniquement autorisé en prophylaxie préexposition, à partir de 12 ans, chez les patients immunodéprimés non ou faiblement répondeurs à la vaccination, en France.
Les résultats de l'essai de phase 3 Tackle « montrent le bénéfice d'un traitement en ambulatoire avec Evusheld chez les cas de Covid-19 légers à modérés », d'après le laboratoire. L'essai a été mené entre janvier et juillet 2021 sur 95 sites aux États-Unis, en Amérique latine, en Europe et au Japon auprès de 903 participants, non vaccinés, et atteints d'un Covid léger à modéré, symptomatiques depuis une semaine ou moins. La majorité d'entre eux (90 %) étaient à risque de forme sévère, en raison de comorbidités ou de l'âge. L'âge moyen était de 46 ans, 13 % avaient plus de 65 ans.
« Malgré le succès des vaccins, beaucoup de gens, notamment les personnes âgées ou celles souffrant de comorbidités ou immunodéprimées, risquent encore des formes graves de Covid-19 », a commenté Hugh Montgomery, professeur en soins intensifs à l'University College London et l'un des responsables de l'essai. « D'autres options sont nécessaires pour empêcher la progression de la maladie et réduire la pression sur les systèmes de santé, particulièrement au regard de l'émergence de nouveaux variants », a-t-il ajouté.
Réduction du risque de forme grave de 88 à 50 %
Premier résultat : une dose de 600 mg d'Evusheld en intramusculaire (300 mg de tixagévimab/300 mg de cilgavimab) réduit le risque relatif d'évolution défavorable de 50 % à un mois, comparé à un placebo, chez ces patients atteints de Covid et à risque (avec 4 % de formes graves ou de décès dans le groupe tixagévimab-cilgavimab versus 9 % dans le groupe placebo). Lorsque le traitement est administré dans un délai de trois jours après l'apparition des symptômes, il permet de réduire le risque de développer une forme grave ou de décéder de 88 % et de 67 % lorsqu'il est administré dans les cinq jours.
Evusheld réduit aussi le risque d'insuffisance respiratoire de 72 % : trois patients sous cette bithérapie (0,7 %) ont nécessité une ventilation mécanique ou une oxygénation extracorporelle (ECMO), contre 11 dans le groupe placebo.
Le traitement était généralement bien toléré, souligne AstraZeneca, avec des effets indésirables plus fréquents dans le groupe placebo (36 versus 29 %). Six décès liés au Covid ont été rapportés dans le groupe placebo, trois dans le groupe Evusheld.
Discussions en cours
« Nous continuons à discuter des résultats de l'essai Tackle avec les autorités de réglementation », a indiqué Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche en biopharmacie d'AstraZeneca.
Evusheld bénéficie d'une autorisation de commercialisation dans l'Union européenne et d'une autorisation conditionnelle en Grande-Bretagne en prévention. La combinaison d'anticorps monoclonaux est également autorisée dans certains cas précis aux États-Unis, et des demandes d'autorisation dans la prévention ou le traitement du Covid-19 sont à l'étude dans plusieurs autres pays.
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