La FDA restreint la vente d'Essure pour garantir une meilleure information aux patientes

La FDA a publié lundi 9 avril un arrêté réclamant la restriction immédiate de la vente et de la distribution d'Essure (laboratoire Bayer), dispositif de contraception définitive, afin de garantir une meilleure information des patientes avant implantation.

Essure a fait l'objet de nombreuses plaintes de la part des patientes. Plusieurs problèmes ont été rapportés tels que des douleurs persistantes, une perforation ou la migration de l'insert.

En 2016, la FDA a notamment demandé à Bayer d'ajouter sur l'emballage un avertissement concernant les effets indésirables. Elle a également exigé que le produit soit délivré avec des informations précises sur ses avantages et ses inconvénients.

Les ventes d'Essure aux États-Unis ont diminué de 70 %. « Malgré les efforts pour alerter les femmes sur les complications potentielles d'Essure, nous savons que certaines patientes ne reçoivent toujours pas cette information. C'est tout simplement inacceptable », a indiqué Scott Gottlieb, commissaire de la FDA ajoutant que « chaque femme qui reçoit ce dispositif doit pleinement comprendre les risques associés ».

Désormais, la vente et la distribution sont restreintes aux professionnels et aux établissements de santé qui fournissent des informations aux patientes sur les risques et les avantages d'Essure. Le prescripteur doit fournir une information détaillée aux patientes à l'aide d'une brochure qui devra être étudiée point par point. Un document signé par la patiente et le médecin doit permettre de s'assurer que l'information a bien été délivrée.

La FDA « s'engage à continuer de communiquer publiquement sur cette question et fournira des mises à jour relatives à la sécurité d'Essure lorsqu'elle sera disponible ».

Bayer a arrêté la commercialisation d'Essure en septembre 2017 en France et dans tous les pays sauf les États-Unis, invoquant « une raison commerciale ».