Développé par les groupes AstraZeneca (britannique) et Sanofi (français), le nirsévimab, vendu sous le nom Beyfortus, est un anticorps monoclonal à administrer en injection afin de prévenir la survenue des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nourrisson.
L'approbation de ce traitement marque une étape importante dans la bronchiolite, même s'il ne sera disponible qu'en 2023. Jusqu'à présent, un seul traitement préventif existait, le palivizumab (commercialisé sous le nom de Synagis). Mais il est réservé aux bébés les plus fragiles (grands prématurés, nourrissons porteurs de cardiopathie sévère…) et doit être injecté par voie intramusculaire toutes les quatre semaines durant la saison épidémique.
Melody et Harmonie
Pour donner leur feu vert, les autorités européennes se sont fondées sur plusieurs essais cliniques : Melody de phase 3 (qui a inclus 1 500 patients), Medley de phase 2/3 et d'autres de phase 2b. Selon les laboratoires, les essais Melody et de phase 2b ont montré qu'une seule dose de Beyfortus permet de réduire de 74,5 % l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo.
Mi-septembre, a été lancée l'étude Harmonie d'une ampleur inédite : elle doit inclure 30 000 participants en Allemagne, au Royaume-Uni et en France afin de tester l'efficacité du nirsévimab à diminuer les hospitalisations pour bronchiolite à VRS. Au moins 7 000 enfants français devraient être ainsi recrutés grâce à Pedstart, ce réseau Inserm labellisé F-Crin qui mobilise des centres hospitaliers mais aussi les cabinets de pédiatrie libérale. Le nirsévimab « est en cours de test dans nos hôpitaux (phase 3) et, si ses performances se confirment, il pourrait être disponible au plus tôt l’an prochain. Mais aussi intéressant soit-il, il ne réglera pas le problème de la pédiatrie qui est beaucoup plus vaste », a néanmoins rappelé la Pr Christèle Gras-Le Guen, présidente de la Société française de pédiatrie (SFP).
Une trentaine de traitements étant en phase d'essais cliniques, de nouveaux vaccins ou anticorps monoclonaux devraient prochainement agrandir l'arsenal préventif contre le VRS, qui est la deuxième cause de mortalité des nourrissons dans le monde, essentiellement dans les pays pauvres. Selon une étude publiée cette année dans « The Lancet » (1), le VRS est en cause dans plus de 100 000 décès d’enfants de moins de cinq ans en 2019, dont près de la moitié (45 000) chez des enfants de moins de six mois. Cela représente un décès sur 50 (un sur 28 chez les enfants de moins de six mois), soit 2 % des décès annuels toutes causes confondues dans cette tranche d'âge.
Ces estimations devraient aider « à identifier les groupes qui devraient être prioritaires, y compris les femmes enceintes, afin que les enfants des groupes d'âge les plus jeunes puissent être protégés, de la même manière que les stratégies actuelles qui proposent des vaccins contre la coqueluche, la typhoïde et le tétanos chez les femmes enceintes », écrivent les auteurs. Le groupe américain Pfizer a d'ailleurs annoncé le 1er novembre des résultats positifs pour son vaccin bivalent contre le VRS destiné à l'immunisation maternelle.
(1) Y. Li et al, Lancet, 2022. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00478-0
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