Après avoir reçu des associations de malades de la thyroïde, en présence de Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agnès Buzyn a tenu un point presse pour rassurer et apaiser les débats au sujet de la nouvelle formule du Lévothyrox mise sur le marché en mars dernier.
« Nous ne ferons pas marche arrière ! » a assuré la ministre de la Santé, rappelant que la nouvelle formule de ce médicament (comprenant le changement d’excipients) est plus stable que l’ancienne (avec moins d’hyper et d’hypothyroïdies). « D’ailleurs tous les pays européens effectuent cette même démarche de changement de formulation ». Agnès Buzyn a voulu également démentir des rumeurs circulant en particulier sur les réseaux sociaux et rapportant une fabrication du médicament en dehors de l’Europe, et assure que son principe actif (la lévothyroxine) est bien fabriqué en Allemagne, et ses excipients (d’ailleurs utilisés dans de nombreux autres médicaments d’usage courants) proviennent de France et d’Italie.
Le danger serait d’arrêter le traitement
« Nous savons que des patients se plaignent d’effets secondaires réels, notables et parfois très invalidants, a ajouté la ministre. Nous insistons sur le fait que ces effets ne mettent pas en danger la vie des patients, et il est important que ces patients en discutent avec leur médecin pour trouver des solutions et atténuer ces effets secondaires. Le danger pour les malades serait d’arrêter d’eux-mêmes leur traitement. » S’appuyant sur l’expérience et le vécu de patients Américains qui utilisent ce médicament sous cette formulation depuis une dizaine d’années, la ministre a indiqué que pour « beaucoup de patients, ces effets secondaires s’estompent avec le temps ».
Disposer rapidement d’autres médicaments équivalents
La mesure phare dévoilée lors de ce point presse est l’ouverture du marché français à d’autres médicaments à base de lévothyroxine et notamment à des génériques. « Notre problème est que nous ne disposons en France que d’une seule formule du Lévothyrox. » L’ANSM prend d’ailleurs actuellement contact avec les laboratoires possédant des médicaments équivalents (qu’ils soient génériques ou pas).
Un groupe de travail sur l’information autour des médicaments
L’autre mesure importante annoncée par Agnès Buzyn est la mise en place – d’ici quelques semaines – d’un groupe de réflexion et de travail autour de l’information sur les médicaments et les produits de santé. « Il existe trop souvent un sentiment de défiance ou de complotisme dès lors que l’on parle de médicaments, regrette Agnès Buzyn. Au sujet du Lévothyrox, il y a eu principalement un défaut d’information et d’accompagnement des patients, alors que les professionnels de santé ont bien été informés sur le changement de formulation du Lévothyrox. »
Pharmacovigilance : les premiers résultats en octobre
« A ce jour, environ 5 000 signalements (une grande majorité émanant de patients) liés à la nouvelle formule du Lévothyrox ont été effectués sur le portail de signalement-sante.gouv.fr. Ils sont actuellement en cours d’analyse par les centres régionaux de pharmacovigilance. 350 cas ont été traités et analysés, et l’on a détecté une cinquantaine de cas d’hypo ou d’hyperthyroïdie. Il faudra attendre octobre pour avoir les premiers résultats de pharmacovigilance », a indiqué Dominique Martin.
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