Des patients et addictologues défendent la cause du baclofène devant l'ANSM

Alors on fait quoi ? Quelle décision prendre ? Après les auditions des praticiens, des associations de patients, des sociétés savantes, la commission ad hoc d'évaluation du baclofène va devoir prendre position le 4 juillet dans le cadre de la demande d'AMM de ce médicament pour traiter l'alcoolo-dépendance, déposée par le laboratoire Ethypharm. Une chose est certaine, les débats retransmis toute la journée sur la Chaîne Dailymotion de l'ANSM, ont été riches, parfois agités... Le Généraliste a suivi ces débats en Live Tweet.

Tout a commencé par un réquisitoire sévère du responsable du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) Pierre Ducimetière qui, se basant sur les documents présentés pour cette demande d'AMM, a rappelé les conclusions du CSST publiées il y a quelques jours. À savoir : des résultats d'efficacité non probants du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool. Et d'un point de vue sécuritaire, là aussi des résultats insuffisants. À noter que, dans l'après-midi, des sociétés savantes de pharmacologie ont enfoncé le clou, se disant réticentes à une AMM de ce médicament dans cette indication, au vu des connaissances actuelles.

A l'@ansm, Pierre Ducimetière pour le #Baclofène, rappelle les conclusions du CSST : "le rapport bénéfice/risque est jugé négatif" pic.twitter.com/mt10MyJbo1

— Le Généraliste (@LeGene_hebdo) 3 juillet 2018

Plus tard, des associations de patients se sont montrées au contraire convaincantes sur l'usage de ce médicament. A les écouter, c'est bien sur le craving que le baclofène semble agir prioritairement.  

Pour le représentant de l'association #baclofene, l'enjeu du médicament est de lutter contre le craving lié à l'alcool-dépendance. pic.twitter.com/F7FJG3SOFE

— Le Généraliste (@LeGene_hebdo) 3 juillet 2018

Autre temps fort quand le Pr Philippe Jaury, médecin généraliste très impliqué dans les travaux de recherche sur cette molécule, rapporte ses difficultés à faire publier son étude Bacloville tant attendue.

A l'@ansm, Philippe Jaury indique qu'un éditeur lui a demandé de changer un calcul de statistique sur son étude Bacloville sur le #Baclofène ! C'est chaud ! pic.twitter.com/BGEYgwzvzC

— Le Généraliste (@LeGene_hebdo) 3 juillet 2018

Au milieu de tous ces arguments contradictoires, il fut peut-être à certains instants, bien difficile de s'y retrouver pour certains membres de cette Commission...

LT à la commission d'évaluation du #Baclofène à l'@ansm... Certains membres de la commission seraient-ils perdus ? Aux représentants des Sociétés savantes, il est demandé : "Et vous, vous êtes pour ou contre le Baclofène... J'essaie de comprendre !" pic.twitter.com/wwZZ3EgGAc

— Le Généraliste (@LeGene_hebdo) 3 juillet 2018

Les responsables de Sociétés savantes et les addictologues prescrivant souvent du baclofène dans l'alcoolo-dépendance ont suggéré une AMM étagée, ou un maintien de la RTU sous certaines conditions d'encadrement de prescription et de suivi, d'accompagnement des patients...

Une conclusion définitive à la rentrée

Une chose est certaine, le travail de cette Commission sera difficile. Car en fait des questions essentielles semblent rester en suspend : quelle pourrait être l'indication précise du baclofène dans l'alcoolo-dépendance ? Celle d'une aide au sevrage, au craving, au maintien de l'abstinence ? Quelle AMM envisager... ou pas ? L'ANSM rendra publique la décision de cette Commission ad hoc d'évaluation d'ici quelques jours. Mais ce n'est qu'à la rentrée que le directeur général de l'Agence donnera le verdict final.