L’Inserm, les Instituts nationaux pour la santé (NIH aux États-Unis) et le Faculté d’hygiène et de médecine tropicale de Londres (LSHTM de Londres) collaborent avec les autorités sanitaires de Guinée et du Liberia afin de lancer un nouvel essai clinique à grande échelle pour tester différents vaccins contre Ebola. Un centre supplémentaire est également prévu en Sierra Léone. Cette essai, baptisé PREVAC du nom d'un consortium de recherche (Partenariat pour la recherche sur la vaccination contre Ebola) qui regroupe les autorités sanitaires des trois pays d'Afrique concernés, aidera à identifier la meilleure stratégie vaccinale en incluant plus de 5 000 personnes vivant dans des zones proches de l’épicentre de l’épidémie de 2014-2016. Les laboratoires Janssen Vaccines et Prevention, MSD et Bavarian Nordic fournissent les vaccins qui seront testés.
Un essai clinique en 2 étapes pour comparer trois stratégies
Cette étude clinique de phase II randomisée comparera trois stratégies expérimentales de vaccination contre Ebola à la prise d’un placebo. Elle sera réalisée en deux étapes : la première se déroulera en Guinée et au Liberia et évaluera l’une des stratégies. Celle-ci consiste en une primovaccination suivie d’un rappel et combine ainsi deux vaccins différents (celui de Janssen et celui de Bavarian Nordic). Le recrutement pour cette étape a déjà démarré le 27 mars en Guinée et le 3 avril au Liberia. Il est prévu d’inclure 600 personnes au maximum âgé de 12 ans et plus. La seconde étape débutera au second semestre 2017 et inclura cette fois les vaccins MSD. En tout, 4 900 participants devraient être inclus dont 3 500 adultes en bonne santé âgés d’au moins 18 ans et 1 400 enfants âgés de 1 à 17 ans.
Les principaux objectifs de ces travaux sont d’évaluer « l’innocuité et l’immunogénicité des stratégies des candidats vaccins contre Ebola » selon Yves Levy, président directeur général de l’Inserm, Anthony Fauci, directeur du NIH et Peter Piot, directeur du LSHTM. Il s’agit d’évaluer ces stratégies non seulement dans la population générale mais aussi dans des groupes importants tels que les enfants pour lesquels on ne dispose que de données limitées.
Un suivi fréquent et des visites régulières
Après le recrutement, les candidats auront des visites fréquentes pendant au moins 12 mois. Chercheurs, anthropologues, médecins, de nombreuses équipes collaboreront sur le terrain pour s’assurer que l’étude se déroulera sans imprévu. Ils surveilleront l’état de santé des patients, consigneront les évènements indésirables et effectueront des prises de sang lors des visites de suivi.
En outre, un comité indépendant de surveillance des données et de l’innocuité (CISDI) examinera les résultats relatifs aux réactions immunitaires pendant la durée des travaux. De même, les enfants de moins de 12 ans ne participeront pas à l’essai au départ car le CISDI regardera les données sur ceux entre 12 et 17 ans avant de déterminer si l’essai peut être étendu en toute sécurité à ceux entre 5 et 11 ans. Puis, après un second examen, le comité donnera ou non le feu vert pour les enfants âgés entre 1 et 4 ans.
Les scientifiques soulignent que les participants ne courent aucun risque d’infection, les vaccins ne contenant qu’un seul gène du virus Ebola. Pour Yazdan Yazdanpanah, investigateur principal de l’étude, « la difficulté réside dans l’identification d’au moins un vaccin sûr, efficace et durable afin de prévenir ou de maîtriser la prochaine épidémie de fièvre Ebola chez les adultes et chez les enfants ».
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