L’ANSM à fond sur la com'

Quelques jours après l’annonce par Agnès Buzyn des mesures pour améliorer la pharmacovigilance (Le Généraliste, n° 2842), en début de semaine, l'Agence du médicament, lors d’une conférence de presse, a fait un focus sur deux traitements qui posent justement problème. Le premier concerne les risques de méningiome liés à l'acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques). L’info n’est pas vraiment nouvelle, puisque ces risques sont connus depuis presque 10 ans. Le Résumé des Caractéristiques des Produits mentionne clairement une contre-indication en cas d’« existence ou antécédents de méningiomes » et une mise en garde sur l’apparition de méningiomes lors d’une utilisation durant plusieurs années d’Androcur. Bien sûr, le traitement doit être arrêté si un méningiome est diagnostiqué chez un patient le prenant. La plupart du temps, la tumeur régresse à l’arrêt du traitement.

Le fait nouveau mis en avant par l’Agence du médicament est lié aux résultats d’une récente étude en vie réelle conduite par l’Assurance maladie, l’ANSM et le service de neurochirurgie de l'hôpital Lariboisière, à Paris. Cette étude a porté sur 250 000 femmes exposées à l’acétate de cyprotérone avec un suivi de 8 ans. Les résultats indiquent que le risque de méningiome augmente avec le temps de prescription, mais aussi la posologie, avec un effet dose cumulé. Ainsi l’exposition à l’acétate de cyprotérone expose à un risque de méningiome multiplié par 7 chez les femmes traitées à forte dose durant plus de 6 mois. Et à un risque multiplié 20 quand l’exposition se prolonge au-delà de 5 ans.

Compte tenu de ces nouvelles données, l’Agence du médicament a réuni en juin dernier un comité d’experts indépendants (CSST), composé de différents médecins spécialistes et de généralistes. Les sociétés savantes ont été aussi sollicitées dans le but d’établir des recommandations.

La prochaine réunion du CSST du 1er octobre sera particulièrement importante puisque seront discutées – entre autres, les prescriptions hors-AMM très courantes, comme les hyperpilosités modérées, l’endométriose, l’acné... Au total, en 2017, 89 000 femmes ont reçu au moins une délivrance de ce traitement. Les principaux prescripteurs d’Androcur 50 mg sont les gynécologues (39 %) et les généralistes (27 %) - openmedic 2017. L'ANSM rappelle que l’acétate de cyprotérone qui a des propriétés anti-androgéniques, est un dérivé de la progestérone officiellement indiqué pour des formes majeures d'hirsutisme féminin, dans le traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate et pour des formes majeures d'hirsutisme féminin. Le dosage à 100 mg peut être indiqué dans le traitement de paraphilie associé à une prise en charge psychothérapeutique.

Défaut de qualité

L’ANSM fait face à une autre actualité importante liée au défaut d’approvisionnement des médicaments à base de valsartan. C’est en raison d’un rappel au niveau international d’un grand nombre de produits à base de sartan (en été dernier), lié à un défaut de qualité, que ce problème est survenu. Résultat : l’Agence du médicament demande pour l’heure aux médecins de ne plus initier de traitement par valsartan. D’autres médicaments bloqueurs du récepteur de l’angiotensine (sartans et IEC) peuvent être prescrits. Et en cas de renouvellement d’ordonnance : de réserver ce traitement en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlé par un autre sartan, de post-infarctus du myocarde, d’HTA équilibrée grâce à une polythérapie comprenant du valsartan. Le risque majeur souligné par l’ANSM est que les patients cessent de prendre le valsartan et néglige leur prise en charge. L’approvisionnement de ce médicament devrait se normaliser en novembre prochain.