À la suite de « l'affaire Levothyrox », le 4e Comité de suivi consacré à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s'est tenu le 2 mai au ministère de la Santé. Il a réuni des représentants d'associations de patients, des professionnels de santé, de la Direction générale de la santé et de l'ANSM. Cette rencontre a été l'occasion de publier les premières données de pharmaco-émidémiologie, mais aussi des données d'analyses du Levothyrox nouvelle formule, etc.
Une augmentation des dosages de TSH après le changement de formule
L'ANSM a donné les premiers résultats de l'étude de pharmaco-épidémiologie débutée en octobre 2017. L'objectif est de « décrire les caractéristiques et l'état de santé des patients qui sont passés de l'ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox entre mars et juin 2017 ». Parmi les personnes traitées par Levothyrox, 85 % sont des femmes avec une moyenne d'âge de 64 ans. Le passage à la nouvelle formule s'est surtout fait en mai, sans que la posologie ne soit majoritairement modifiée. L'ANSM a constaté une augmentation des dosages de TSH chez les patients qui étaient passés à la nouvelle formule (après 4 mois). Le communiqué de la DGS ne donne malheureusement pas de chiffre sur cette élévation de leur fréquence. Un complément d'information sur la pharmaco-épidémiologie sera publié par la Direction générale de la santé en fin d'année.
Des analyses réalisées par l'ANSM
Des analyses du Levotyrox nouvelle formule, et d'autres médicaments à base de lévothyroxine, effectuées par l'ANSM ont été réalisées et ont montré que :
> la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM.
> les différentes spécialités à base de lévothyroxine présentent des métaux à l’état de traces dans tous les médicaments analysés dont l’Euthyrox (ancienne formule du Levothyrox). Ces traces métalliques dans des produits de santé ne représentent pas en soi un défaut qualité, ni un risque pour la santé, selon la DGS.
> l’absence de butylhydroxytoluène (BHT) dans les comprimés de Levothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox.
La Direction générale de la santé qui conclut que ces analyses sont rassurantes, rappelle qu'aujourd'hui 5 médicaments à base de lévothyroxine sont disponibles en France, en plus de la mise à disposition temporaire d'Euthyrox : Levothyrox, L-thyroxin Henning, Thyrofix, L-throxyne Serb et Tcaps.
L'association AFMT toujours très offensive
En attendant, l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT), qui demande toujours le retour définitif de l’ancienne formule du Levothyrox, a appelé la justice à examiner le rôle que pourraient avoir des nanoparticules de métal dans les effets secondaires du Levothyrox.
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