Alors que plusieurs vaccins anti-VRS sont dans les starting-blocks, l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcée ce 21 juillet pour l’octroi d’une AMM au vaccin Abrysvo (laboratoire Pfizer) pour « l'immunisation passive des nourrissons de la naissance à l'âge de 6 mois après l'administration du vaccin à la mère pendant la grossesse » ainsi que pour « l'immunisation active des sujets de 60 ans et plus ».
Cet avis favorable repose sur deux études pivots randomisées versus placebo.
Dans un premier essai, plus de 7 400 femmes enceintes ont été randomisées pour recevoir entre 24 et 36 semaines soit le vaccin Abrysvo (n = 3 695) soit un placebo par injection fictive (n = 3 697) . « L'évaluation a montré que le vaccin était efficace pour réduire à la fois les épisodes sévères d’infections respiratoires basses nécessitant une assistance médicale et les infections respiratoires basses nécessitant une prise en charge médicale survenant dans les 180 jours suivant la naissance », résume l’EMA dans un communiqué.
Dans l'autre étude,18 488 adultes âgés de 60 ans et plus ont reçu le vaccin, tandis que 18 479 ont reçu un placebo. Les résultats ont démontré l'efficacité d'Abrysvo dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS avec 2 symptômes (ou plus) et 3 symptômes (ou plus).
Côté tolérance, « les effets secondaires les plus fréquemment signalés chez les personnes enceintes entre 24 et 36 semaines étaient la douleur au site de vaccination, les maux de tête et les douleurs musculaires », rassure l’EMA alors qu’en mai, plusieurs experts avaient fait part dans le BMJ de leurs interrogations sur la sécurité du vaccin - évoquant un surrisque de naissance prématurée.
Chez les 60 ans et plus, l'effet indésirable le plus fréquemment signalé était la douleur au site d’injection.
Abrysvo est un vaccin bivalent recombinant composé de deux glycoprotéines de surface de fusion du VRS sélectionnées pour permettre la protection contre les souches A et B du VRS.
Il est le premier à recevoir un avis favorable de EMA pour la protection des nourrissons via la vaccination maternelle. En revanche, chez l’adulte de 60 ans et plus, Arexvy, un autre vaccin anti-VRS développé par GlaxoSmithKline Biologicals avait déjà bénéficié d’un avis favorable de l’EMA.
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