Promesse tenue. Comme l’avait annoncé l’Agence européenne du médicament (EMA) la semaine dernière lors d’une conférence de presse, les médicaments spécifiques du Covid-19 arrivent officiellement en Europe. À commencer par deux produits à base d’anticorps monoclonaux actifs contre le SARS-CoV-2 : l’association de casirivimab et d’imdevimab (Ronapreve), de Roche-Régénéron, et le regdanvimab (Regkirona), de Celltrion.
Deux médicaments, deux indications
En effet, après des mois d’évaluation, l’EMA a recommandé hier d’autoriser ces médicaments dans deux indications. D’abord, dans le traitement du Covid-19 chez les patients « qui ne requièrent pas d’oxygénothérapie mais qui présentent un risque accru d’aggravation de la maladie », à condition qu’ils aient plus de 12 ans (pour le casirivimab-imdevimab), ou qu’ils soient adultes (pour le regdanvimab). De plus, le casirivimab-imdevimab peut être utilisé en prévention du Covid-19 chez les personnes de 12 ans et plus.
À la base de cet avis positif : « des études montrant que le traitement avec Ronapreve ou Regkirona réduisent significativement les hospitalisations et les décès par Covid-19 chez les patients à risque de forme sévère », résume le régulateur. Un autre travail aurait de plus montré que le casirivimab-imdevimab « réduit la probabilité d’avoir le Covid-19 si un membre du foyer est infecté par le SARS-CoV-2 ».
Le bamlanivimab non concerné
Alors que depuis le remdesivir en juin 2020, aucun autre traitement spécifique de la prise en charge du Covid-19 n'avait été homologué, l'EMA se félicite de ce nouvel avis positif.
Mais en pratique, cela change peu l'arsenal thérapeutique disponible en France.
En effet, dans l’Hexagone, des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 sont déjà disponibles depuis plusieurs mois. En particulier, le Ronapreve a bénéficié, dès mars 2021, d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour le traitement précoce du Covid-19 des patients vulnérables, puis, à la fin de l’été, d’autorisations d’accès précoce en prophylaxie (pré-exposition et post-exposition) et en traitement du Covid-19 à l’hôpital. Des utilisations pré-AMM d’ailleurs encouragées par l’EMA, qui avait déjà proposé des directives à destination des pays qui ne souhaitaient pas attendre un aval officiel.
À noter toutefois que cet avis positif ne concerne pas le bamlanivimab - seul ou en association à l’esetivimab -, de Lilly, qui était pourtant le premier anticorps monoclonal à recevoir une ATU en France. Et pour cause : comme l’indiquait l’EMA la semaine dernière, le laboratoire a retiré sa demande d’autorisation, officiellement pour des raisons de qualité. Le bamlanivimab était critiqué depuis plusieurs mois pour son efficacité réduite face au variant Delta.
Des anticorps monoclonaux en attendant les antiviraux chimiques par voie orale
Quoi qu’il en soit, le Ronapreve et le Regkirona, administrables uniquement par voie intraveineuse, apparaissant difficiles d’utilisation, d’autres médicaments apparaissent plus attendus. C’est le cas du molnupiravir (ou MK‑4482, aussi appelé Lagevrio), antiviral chimique actif contre le SARS-CoV-2 par voie orale développé par Merck Sharp and Dohme (MSD) pour le traitement précoce du Covid-19. L’EMA, qui a commencé à évaluer ce candidat médicament, estime que des directives d’utilisation pré-AMM puis une autorisation officielle pourraient être rapidement émises.
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