Feu vert de l’EMA à un quatrième vaccin anti-Covid bivalent

La liste des vaccins bivalents adaptés à Omicron autorisés en Europe pourrait s’allonger encore. Ce 19 octobre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation d'une nouvelle formule du vaccin anti-Covid-19 de Moderna ciblant la souche originale du SARS-CoV-2 mais aussi les sous-variants BA.4 et BA.5 d’Omicron. Et ce, pour le rappel « chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans ayant déjà complété la primovaccination contre le Covid-19 ».

Pour rappel, afin d'élargir l'offre de vaccins anti-Covid et la protection contre la maladie tout en s'adaptant aux évolutions du SARS-CoV-2, trois premiers vaccins à ARNm bivalents adaptés à Omicron ont été autorisés depuis septembre. Les deux premiers, l’un de Pfizer et l’autre de Moderna, ciblent à la fois la souche sauvage du SARS-CoV-2 et le sous-variant BA.1 d’Omicron. Puis, une formule de Comirnaty ciblant la souche originale du virus mais aussi les sous variants BA.4 et BA.5 d’Omicron a été approuvée. Ainsi, le produit sur lequel vient de se prononcer l’EMA serait le second vaccin à cibler BA.4 et BA.5

Un vaccin autorisé du fait de sa similarité avec ses précédentes versions

L’avis favorable du régulateur européen respose notament sur une étude (non clinique) ayant montré la capacité du vaccin à « provoquer une réponse immunitaire adéquate » et surtout l’extrapolation de données relatives au vaccin Moderna adapté à BA.1. Car « les deux vaccins adaptés ont la même composition », plaide l’EMA dans communiqué. Selon cette étude, le vaccin Spikevax original/Omicron BA.1 induit une réponse immunitaire plus forte contre la souche sauvage du SARS-CoV-2 et le sous-variant BA.1 d’Omicron que le vaccin original. Ainsi, « il est attendu que le vaccin Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 se révèle plus efficace que le vaccin original (…) contre BA.4 et BA.5 ».

Le tout, pour une tolérance similaire. Du fait de la proximité entre les trois produits, « le profil de sécurité du (nouveau) vaccin devrait être comparable à celui du Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 et du Spikevax initialement autorisé, pour lesquels une grande quantité de données est disponible », avance l’EMA.

Reste à savoir quelle sera la place, en France, de ce nouveau vaccin dans la stratégie de lutte contre le Covid-19. À l’heure actuelle, dans le cadre de la campagne de rappel de vaccination anti-Covid-19 lancée début octobre ne sont disponibles que deux vaccins bivalents sur les trois autorisés : le vaccin Spikevax Original/Omicron BA.1 et le Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Et globalement, dans l’Hexagone, les vaccins anti-Covid-19 Moderna ne sont pas recommandés chez les moins de 30 ans.