L’EMA commence à évaluer le vaccin Pfizer chez les 5-11 ans

D’abord autorisé chez les plus de 16 ans puis chez les adolescents de plus de 12 ans, le vaccin anti-Covid-19 de Pfizer/BioNTech pourrait prochainement être aussi homologué chez les enfants de 5 à 11 ans. En effet, l’Agence européenne du médicament (EMA) a indiqué hier avoir « commencé à évaluer une demande d’extension d’indication du vaccin anti-Covid-19 de Pfizer/BioNTech aux enfants [de cette classe d’âge] ».

Pour cela, l’agence se penchera sur diverses données concernant le vaccin « dont les résultats d’un essai clinique en cours conduit auprès d’enfants de 5 à 11 ans ».

Si l’instance ne donne pas plus de détails sur cette investigation, Pfizer/BioNTech en avait annoncé il y a un mois les conclusions positives. D’après le laboratoire, ce travail mené auprès d’un peu plus de 2000 enfants se serait soldé par l’obtention de « réponses humorales » comparables à celles enregistrées chez les 16-25 ans. Et ce, après l’administration de 2 doses de 10 µg (contre 30 µg chez l'adulte) et pour des effets indésirables également similaires à ceux observés chez les jeunes adultes.

L’EMA devrait se prononcer « dans quelques mois »

Quoi qu’il en soit, le régulateur européen estime qu’il pourra rendre son avis « dans quelques mois, à moins que des informations complémentaires ne soient requises ».

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), qui a reçu la demande d’autorisation de Comirnaty chez les 5-11 ans début octobre, pourrait, elle, se prononcer dès la fin du mois.

En attendant, le laboratoire continue de soumettre des demandes dans ce sens dans d'autres pays, à l’instar du Canada, qui aurait reçu le dossier de Pfizer cette semaine.

Mais surtout, la firme poursuit les essais cliniques de son vaccin sur des enfants plus jeunes encore. Ainsi des résultats portant sur des enfants de 2 à 5 ans d'une part et de 6 mois à 2 ans d'autre part sont attendus pour le quatrième trimestre 2021.