Le molnupiravir (Lagevrio), antiviral chimique actif contre le SARS-CoV-2, peut désormais être utilisé dans l’Union Européenne (UE). Et ce, bien que ce produit développé par Merck Sharp and Dohme (MSD) ne dispose pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM). C’est ce qu'a annoncé, ce vendredi 19 novembre, l’Agence européenne du médicament (EMA), conformément aux promesses qu’elle avait formulées au début du mois.
En effet, il y a quelques semaines, face à la reprise épidémique observée en Europe, l’agence avait assuré accélérer son évaluation de la molécule afin de proposer au plus vite des directives aux pays souhaitant utiliser ce candidat médicament sans attendre son homologation officielle. « Parce que nous entrons et sommes déjà dans la quatrième vague de cette pandémie, nous allons examiner si un avis scientifique de l’EMA pourrait soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence au niveau de chaque État membre », avait alors indiqué Marco Cavaleri.
Un traitement précoce par voie orale
Une évaluation qui a donc bien conduit à une issue positive devant le rapport bénéfice-risque pour l’heure jugé positif du molnupiravir. De fait, d’après les résultats intermédiaires d’un essai clinique conduit par le laboratoire sur des patients non-vaccinés à risque de Covid-19 sévère récemment infectés par le SARS-CoV-2, l’administration précoce – avant toute aggravation de la maladie – de la molécule permettrait de baisser de moitié le risque d’hospitalisation ou de décès. « En termes de sécurité, les effets indésirables les plus communément rapportés pendant le traitement et dans les 14 jours suivant la dernière prise étaient des diarrhées, des nausées, des céphalées et des vertiges, tous légers à modérés », résume l’EMA.
Au total, le molnupiravir, peut finalement être utilisé pour « le traitement des adultes Covid + qui ne requièrent pas d’oxygénothérapie mais qui sont à risque d’évoluer vers une forme sévère de Covid-19 ». En pratique, le candidat médicament, qui se présente sous forme de gélules destinées à la voie orale, doit être initié dans les 5 jours suivant le début des symptômes. Et ce, à raison de deux doses par jour pendant 5 jours.
Le molnupiravir contre-indiqué aux femmes enceintes et allaitantes
Seules contre-indications : la grossesse et l’allaitement. Et pour cause : du fait de sa nature – analogue de nucléosides comportant une base modifiée –, le molnupiravir est mutagène, et ainsi potentiellement tératogène. « Des études de laboratoire chez l’animal ont montré que de hautes doses de Lagevrio peuvent impacter la croissance et le développement du fœtus », insiste l’EMA. Ainsi le régulateur recommande-t-il de ne proposer le traitement qu’à des femmes utilisant une contraception efficace au moins jusqu’à 4 jours après la dernière dose. « L’allaitement doit (également) être interrompu pendant le traitement et pendant les 4 jours qui suivent ».
En France, le traitement devrait être disponible dans les pharmacies « à compter des derniers jours de novembre ou des premiers jours de décembre », avait déclaré Olivier Véran lors d’une audition au Sénat, le 26 octobre. Selon la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), les 50 000 doses commandées devraient être soumises à prescription.
Bientôt un deuxième traitement antiviral précoce par voie orale ?
Quoi qu’il en soit, l’EMA a également annoncé ce matin se pencher sur un autre traitement antiviral chimique actif contre le SARS-CoV-2 en traitement précoce par voie orale : le Paxlovid, association d’une antiprotéase et de ritonavir développée par Pfizer. De même que pour le molnupiravir, « l'EMA commence à évaluer (ce candidat médicament) pour soutenir les autorités nationales qui pourraient décider de l’utiliser précocement (avant toute utilisation officielle) », indique l’instance.
En pratique, l’EMA considérera en particulier les résultats préliminaires d’un essai randomisé suggérant que Paxlovid pourrait, lui, s'avérer efficace pour « réduire le risque d’hospitalisation ou de décès (chez des adultes à risque d'aggravation) en cas d’administration dans les 3 à 5 jours après le début des symptômes ».
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