Pénurie de médicaments : l'obligation de stocks pour les laboratoires entre en vigueur

Les laboratoires pharmaceutiques ont désormais l’obligation de constituer des stocks pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). L’ANSM a indiqué ce vendredi que, la mesure entérinée par un décret paru fin mars, est entrée en vigueur officiellement depuis le 1er septembre.

Les fabricants doivent maintenant constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour les MITM destinés aux patients Français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme. « C'est une avancée majeure pour les patients car c'est la première fois qu'une législation dans l'Union européenne impose deux mois de stock, cela va permettre d’anticiper les risques de ruptures », s'est félicitée auprès de l'AFP Carole Le Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires de l’ANSM.

Pour certains médicaments ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années, les stocks pourront être portés à quatre mois après décision de l’ANSM. À l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret (comme une durée de conservation incompatible avec la constitution d'un stock de sécurité de deux mois), le stock pourra être abaissé à moins de 2 mois. Il faudra dans ces cas-là soumettre une demande de dérogation. Des sanctions financières seront infligées aux laboratoires qui contreviendraient aux nouvelles dispositions, a précisé l'ANSM. La ministre déléguée chargée de l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher, a salué l'entrée en vigueur de la mesure vendredi, rappelant qu'elle résultait d'un travail commencé « depuis trois ans ».

Six fois plus de signalements en quatre ans

Les problèmes de ruptures de stock de médicaments se sont amplifiés ces dernières années. En 2020, l'ANSM a enregistré 2 446 signalements de ruptures de stock et de risques de ruptures contre 1 504 signalements en 2019. C'est six fois plus qu'il y a quatre ans. « Entre 5 et 10 % de ces signalements à l'ANSM nécessitent la mise en place de mesures de réduction de l'impact de la tension d'approvisionnement pour les patients : contingentement quantitatif, qualitatif ou encore importations de médicaments similaires provenant d'autres pays », souligne l’ANSM. Toutes les classes de médicaments sont concernées par les ruptures de stock ou les risques de ruptures et parmi les MITM, les médicaments cardio-vasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposés.

Au-delà de cette mesure, « le deuxième étage de la fusée, c'est d'augmenter les productions de médicaments en France », a expliqué Agnès Pannier-Runacher. « Entre 2005 et 2015, la part de marché des productions de médicaments françaises au plan mondial a été divisée par deux », a admis la ministre, « avec le plan de relance, nous finançons plus d'une centaine de relocalisations de chaînes de production ».

(avec AFP)