Afin de limiter les risques de malformations et de troubles neurodéveloppementaux liés à une exposition au topiramate (Epitomax et génériques) pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris plusieurs mesures pour encadrer les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer ou enceintes.
La dernière en date est entrée en vigueur ce 2 mai : désormais, pour les patientes concernées déjà en cours de traitement par topiramate, la prescription doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Elle doit s’accompagner d’un accord de soin, « établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naître en cas de grossesse ». Dans l’intervalle, le renouvellement reste faisable par tout médecin. Ces conditions s’appliquaient déjà pour les initiations de traitement par topiramate depuis novembre 2022.
Un risque accru de troubles neurodéveloppementaux et de malformations
Elles font suite aux résultats d’une étude épidémiologique publiée fin mai 2022 dans la revue JAMA Neurology. Mené sur des registres nordiques complétés entre 1996 et 2017, ce travail mettait en évidence un risque accru de survenue de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont la mère atteinte d’épilepsie avait été exposée au topiramate en monothérapie durant la grossesse (risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77 et de déficience intellectuelle multipliée par 3,47 par rapport aux enfants non exposés).
De plus, « le topiramate est un médicament tératogène exposant, en cas de grossesse, à un risque élevé de malformations majeures (dont des fentes labiales et palatines, hypospadias et microcéphalies) multiplié par 3 », rappelait l’ANSM en octobre 2022 dans un courrier au prescripteur.
Une réévaluation européenne en cours
Compte tenu de ces éléments, une réévaluation de la balance bénéfice/risque du topiramate chez les femmes enceintes ou en âge de procréer dans ses différentes indications est en cours au niveau Européen.
D’ores et déjà, chez les femmes enceintes ou celles en âge d’avoir des enfants et qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué dans le traitement de la migraine et dans le traitement de l’épilepsie sauf nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements).
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