Covid-19

Un risque de myocardite et de péricardite avec le vaccin Novavax ?

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Publié le 03/08/2022

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Selon l'ANSM et l'EMA, le vaccin anti-Covid-19 Nuvaxovid (Novavax) pourrait provoquer des péricardites, voire des myocardites.

Comme les vaccins anti-Covid-19 à ARNm, le vaccin protéique adjuvanté Nuvaxovid (Novavax) pourrait être à l’origine d’effets indésirables cardiaques. C’est ce qui se dégage de deux documents publiés coup sur coup : le dernier point de situation sur la surveillance des vaccins anti-Covid-19 de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et une récente mise à jour du rapport de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la sécurité de ces produits.

Pour rappel, jusqu’à cet été, aucun signal de sécurité spécifique lié à Nuvaxovid n'avait été détecté. Cependant, ce mois de juillet, des effets indésirables suspects ont commencé à émerger au niveau européen. De fait, au milieu du mois, l’EMA a confirmé un risque de paresthésie et d’hypoesthésie ainsi qu’un risque de réaction anaphylactique.

Deux cas de péricardite signalés en France

Et ce 1er août, l’ANSM indique avoir enregistré des signalements d’effets indésirables cardiaques. « Deux cas de péricardites (…) ont été déclarés (en Fance) », rapporte l’agence dans son dernier point sur la surveillance des vaccins. Ces cas seraient plus précisément survenus à j1 de la deuxième dose chez une femme d’une soixantaine d’années, et à j1 de la première dose chez une autre femme d’une quarantaine d’années.

Fait rassurant : « une évolution favorable » aurait été notée. Par ailleurs, ces deux cas apparaissent très minoritaires parmi les plus de 28 200 injections réalisées en France à la date du 21 juillet.

Cependant, l’ANSM ne prend pas ces cas à la légère. « L’analyse des cas, ainsi que les investigations européennes en cours sur des cas semblables déclarés aux États-Unis lors des essais cliniques, conduisent le comité à considérer qu’il s’agit d’un signal potentiel », souligne l’agence. De plus, l’instance appelle à la vigilance face à des symptômes suspects : dyspnée, douleurs thoraciques, rythme cardiaque irrégulier, etc.

Cinq cas de péricardite et de myocardite déclarés en Europe

Et ce 3 août, une mise à jour du rapport de l’EMA sur la sécurité des vaccins anti-Covid-19 vient non seulement renforcer les suspicions sur ce risque de péricardite mais aussi évoquer un potentiel risque de myocardite. En effet, le régulateur conclut dans ce document à un « possible lien entre Nuvaxovid et des péricardites et des myocardites ». « Des péricardites et des myocardites peuvent survenir suite à une vaccination avec Nuvaxovid », indique l’agence européenne.

Certes, cette conclusion n’est pour le moment fondée que sur un « faible nombre » de cas. « (Seuls) 5 cas ont été spontanément rapportés dans l’UE/EEE au 31 mai 2022 alors qu’environ 210 000 doses du vaccin (y) ont été administrées au 15 mai 2022 », reconnaît l’EMA.

Toutefois, le régulateur n’attend pas pour recommander des mesures. En effet, il préconise notamment d'ajouter d'ores et déjà les myocardites et péricardites à la liste des effets indésirables de Nuvaxovid, dans les informations relatives au produit.