Vaccin anti-Covid-19 :  le Spoutnik V sur la rampe de lancement européenne

Après avoir été boudé par l'Europe, le vaccin Spoutnik V intéresse de plus en plus le vieux continent. L’EMA vient en effet d’initier l’examen continu (procédure permettant, en situation d’urgence, d’évaluer des médicaments prometteurs au fil de leur développement) du vaccin anti-covid-19 développé par l'Institut Gamaleya, centre russe d’épidémiologie et de micrologie, a-t-elle annoncé ce matin.

« La décision du comité des médicaments à usage humain de commencer l’examen continu est basée sur des résultats d’études en laboratoire et d’essais cliniques chez l’adulte », indique l’EMA. D’abord critiqué en Occident pour le caractère précipité, approximatif et peu transparent de son développement, le Spoutnik V suscite en effet un certain regain d’intérêt depuis un mois et la parution dans le Lancet de données suggérant une efficacité de plus de 90 %.

Malgré des appels en faveur d'une mise à disposition rapide du Spoutnik V en Europe, le lancement d'évaluations par l'EMA aura cependant un peu tardé, l'agence affirmant ne pas avoir reçu de dossier de demande d'examen continu de la part des développeurs du vaccin russe, et ces derniers prétendant le contraire.

Vers une AMM europénne ? 

Passée la partie de ping-pong entre les deux protagosnistes, l’EMA va désormais évaluer les données concernant le Spoutnik V au fil de leur production. Et ce pour estimer le rapport bénéfice-risque de ce vaccin fondé sur deux vecteurs viraux (deux adénovirus humains : Ad26 et Ad25), et pour s’assurer de sa « conformité [...] aux normes européennes habituelles d’efficacité, de sécurité et de qualité », détaille-t-elle.

Cette procédure devrait durer – comme pour les vaccins de Novavax et de Curevac, également en examen continu à l’heure actuelle – « jusqu’à ce que suffisamment de preuves soient disponibles pour une demande de mise sur le marché officielle ». En pratique, l’EMA juge ce délai « très court » – les précédents vaccins ayant bénéficié d’un examen continu ayant été autorisés dans les 2 à 4 mois.

Il incombera alors aux développeurs du Spoutnik V de soumettre rapidement à l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’un an.

50 millions de doses pour l’Europe

Reste toutefois à savoir combien de doses de Spoutnik V pourraient être livrées à l’Europe en cas de mise sur le marché.

Selon Kirill Dmitriev, le patron du fonds souverain russe qui a contribué au développement du vaccin, « suite à l’approbation de l’EMA, nous serions en mesure de fournir des vaccins pour 50 millions d'Européens ». D’après lui, les premières doses devraient même pouvoir arriver dès juin.

En attendant, d’après l’Institut Gamaleya, une quarantaine de pays – dont, en UE, la Slovaquie et la Hongrie, qui ont décidé de ne pas attendre la décision de l’EMA – ont déjà approuvé le vaccin russe. 

(Avec AFP)