Après Pfizer et BioNTech puis Moderna, c’est au tour du laboratoire Johnson & Johnson de voir son vaccin – ou plutôt celui de sa filiale belge, Janssen – autorisé aux États-Unis. « La FDA a déterminé que le vaccin Janssen COVID-19 répondait aux critères statutaires de délivrance d'une autorisation d’utilisation d’urgence », a annoncé l’agence en fin de semaine dernière.
Des atouts majeurs
Bien que l’efficacité préventive affichée par Janssen au terme de son essai de phase 3 – mené auprès de 40 000 personnes environ en Afrique du Sud, en Amérique du Sud, au Mexique et aux États-Unis – n’excède pas, un mois après l’injection, 66,1 % contre les formes modérées à sévères et 85,4 % contre les formes sévères uniquement, son vaccin présente deux atouts majeurs.
D’abord, alors que tous les autres vaccins disponibles requièrent deux injections, celui de Janssen ne nécessite a priori qu’une seule dose, permettant de « vacciner la population plus rapidement », avance le laboratoire lors de la présentation de son vaccin à la FDA.
Ce vaccin a vecteur viral (comme celui d'AstraZeneca), présenté sous la forme d’une suspension prête à l’emploi contenue dans des flacons de 5 doses, peut en outre être conservé plus simplement que ceux à ARN, soit 2 ans en congélateur classique, 3 mois au réfrigérateur (2-8 °C) et 12 heures à température ambiante. À noter qu’après ouverture, le vaccin de Janssen doit tout de même être utilisé plus rapidement – dans les 6 heures malgré une conservation au réfrigérateur – que celui d’AstraZeneca qui peut lui être utilisé pendant 48 heures.
Autre point fort : alors que la circulation de nouveaux variants inquiète, le vaccin de Janssen pourrait rester relativement efficace contre les variants sud-africain et brésilien, suspectés d’échapper à l’immunité. « Pour explorer l'impact possible de la circulation de souches variantes sur l'efficacité du vaccin, une analyse en sous-groupe de l'efficacité du vaccin contre le COVID-19 […] a été réalisée pour les États-Unis, l'Afrique du Sud et le Brésil », explique le laboratoire. Résultat : au Brésil comme en Afrique du Sud, où la circulation des souches d’intérêt apparaît élevée, l’efficacité du vaccin contre les formes sévères restait supérieure à 80 %.
Le tout pour un profil d’innocuité satisfaisant, les effets indésirables associés au vaccin les plus fréquents relevant de douleurs au point d’injection (pour 48,5 % d’entre eux), de céphalées (38,9 %), d’asthénie (38,2 %) et de myalgies (33,2 %) pour la plupart légères à modérées et spontanément résolutives en 1 à 2 jours, comme pour le reste des vaccins anti-covid-19 disponibles.
Un rappel tardif à l'étude
Toutefois, quelques inconnues demeurent, notamment à propos de la durée de protection conférée par cette unique injection de vaccin. Ainsi le directeur de Janssen, Johan Van Hoof, a-t-il révélé vendredi lors de la réunion de la FDA que l’utilisation « d’un rappel très tardif » contenant « une faible dose d’antigène » était à l’étude. Un essai de phase 3 portant sur les performances d’un schéma comportant deux injections (toutes deux également moins dosées) a également été lancé.
À noter également que sur le front de l’innocuité, l’essai clinique du laboratoire a trouvé quelques effets inattendus pour lesquels, à ce stade des analyses, un lien de cause à effet avec le vaccin ne peut pas être définitivement exclu. Des « déséquilibres numériques » entre bras interventionnel et groupe contrôle ont en effet été trouvés pour des cas d’urticaire (5 cas dans le bras interventionnel, contre 1 dans le groupe contrôle), des incidents thromboemboliques (15 cas contre 10), des acouphènes (6 cas versus 0) et une réaction d’hypersensibilité sérieuse mais « non classifiée comme anaphylaxie » (1 cas dans le bras interventionnel).
Un vaccin qui pourrait arriver dès la fin du mois en France
Quoi qu’il en soit, d’après l’AFP, l’utilisation du vaccin de Janssen a déjà commencé en Afrique du Sud, et le laboratoire se serait engagé à livrer aux États-Unis 100 millions de doses – dont trois pourraient être distribuées dès la semaine prochaine – avant la fin du mois de juin.
En Europe, l’EMA pourrait approuver ce vaccin d’ici quelques jours ou semaines, pour une arrivée des premières doses à partir de fin mars ou début avril, a déclaré hier sur France 3 la ministre déléguée à l'Industrie, Agnès Pannier-Runacher.
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