Androcur : l'Agence européenne du médicament restreint à son tour les conditions d'utilisation en raison du risque de méningiome

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 14 février la restriction des conditions d'utilisation des médicaments à base d'acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) en raison d'un risque accru de méningiome.

L'acétate de cyprotérone est un dérivé de la progestérone, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de l'hirsutisme féminin majeur d'origine non tumorale et pour le traitement palliatif antiandrogénique du cancer de la prostate.

En France, des mesures ont déjà été prises pour limiter les risques liés à ces médicaments. L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) recommande notamment de proscrire les indications hors autorisation de mise sur le marché (telles que l'acné et l'hirsutisme modéré) ainsi que les utilisations prolongées et à fortes doses. Elle préconise également de réévaluer le rapport bénéfice-risque annuellement pour chaque patient.

Un risque multiplié par sept

Ces recommandations ont fait suite aux résultats d'une étude en vie réelle menée par l'Assurance-maladie et le Groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE, en collaboration avec le service de neurochirurgie de l'hôpital Lariboisière en 2018 : l'acétate de cyprotérone multiplie par sept le risque de méningiome chez des femmes traitées à fortes doses avec ce médicament pendant plus de 6 mois et par 20 au-delà de 5 ans de traitement.

Si les méningiomes sont majoritairement bénins, « les méningiomes liés à l’acétate de cyprotérone sont souvent multiples et peuvent, en grossissant, être à l'origine d'un déficit fonctionnel important, de symptômes sévères comme des troubles visuels », expliquait alors au « Quotidien » le Pr Sébastien Froelich, chef du service de neurochirurgie de Lariboisière.

Les résultats de l'étude française à mentionner sur les RCP

Une réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque de ces médicaments a ensuite été réalisée à la demande de l’ANSM en juillet 2019. Les préconisations du comité de l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA ne modifient pas les mesures françaises.

Il ressort notamment de ces recommandations que la prescription d'acétate de cyprotérone doit être restreinte chez les femmes aux hirsutismes sévères après échec des alternatives et que, par précaution, les dosages faibles sont à contre-indiquer en cas de méningiome ou d'antécédent de méningiome. Par ailleurs, les résultats de l'étude française devraient être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit.

Ces recommandations seront soumises en mars à l'approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l'EMA. « Une lettre sera adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients », précise l'ANSM.