Covid-19 : l'Agence européenne du médicament évalue le remdesivir en vue d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé avoir reçu une première demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un traitement contre le Covid-19. Il s'agit du remdesivir, pour lequel l'EMA a lancé une évaluation.

Le remdesivir est un antiviral qui a montré une efficacité in vitro contre le SARS-CoV-2. Il est disponible pour les patients Covid-19 dans le cadre d'essais cliniques et d'usage compassionnel.

Un essai randomisé sur plus de 1 000 patients

Le 22 mai, le rapport préliminaire d'un essai américain randomisé paru dans le « New England Journal of Medicine » concluait à la supériorité du remdesivir par rapport au placebo en termes de délai de récupération chez des patients Covid-19 hospitalisés présentant des signes d'infection respiratoire.

Sur les 1 059 patients inclus dans l'analyse, 538 ont reçu du remdesivir et 521 un placebo. Le temps de récupération était de 11 jours avec le remdesivir contre 15 jours dans le groupe placebo. Néanmoins, la différence n'était pas significative entre les deux groupes concernant la mortalité (7,1 pour le remdesivir et 11,9 % avec le placebo ; HR 0,70 ; IC à 95 %, 0,47 à 1,04).

Un avis d'ici à quelques semaines

« L'évaluation des avantages et des risques du remdesivir est en train d'être réalisée dans un délai réduit et un avis pourrait être émis dans quelques semaines, en fonction de la solidité des données soumises et de la nécessité ou non de fournir des informations supplémentaires pour étayer l'évaluation », précise l'EMA.

Une première phase d'évaluation a d'ores et déjà été menée entre le 30 avril et le 15 mai. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a notamment évalué les données préliminaires de plusieurs études cliniques et les données des programmes d'usage compassionnel. Le CHMP a ensuite demandé à la compagnie produisant le remdesivir, Gilead, de fournir des données supplémentaires avec une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle. En parallèle, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) continue d'évaluer les données de sécurité de l'antiviral.

Si les données supplémentaires permettent au CHMP de conclure à un rapport bénéfice-risque favorable pour le remdesivir dans le traitement du Covid-19, l'EMA soutiendra l'accélération du processus d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission européenne.