De la dextrothyroxine dans le Lévothyrox ? Merck et l’ANSM démentent

L’Association française des malades de la thyroïde (AFMT), en faisant analyser du Lévothyrox (nouvelle formule) par un laboratoire « de renommée internationale » (dixit l’AFMT), y aurait découvert une teneur en lévothyroxine « gravement inférieure aux spécifications en vigueur », et « la présence, très anormale, de dextrothyroxine ». Le laboratoire Merck et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) démentent.

L’AFMT indique que « l’ensemble des éléments ont été communiqués à la justice dans le cadre de l’enquête pénale en cours » et qu’il revient à l’ANSM « de faire expertiser en urgence, par des laboratoires indépendants », des échantillons de Lévothyrox ancienne et nouvelle formule. L’association estime que la teneur en lévothyroxine « expliquerait les effets indésirables graves en relation avec un "sous-dosage" » et que « la présence de dextrothyroxine pourrait, elle, expliquer les tableaux très atypiques observés chez de nombreux patients-victimes ». Précisant les résultats de la chromatographie, elle indique avoir fait les analyses de deux lots de Lévothyrox nouvelle formule, qui ont tous deux montré deux pics, l’un correspondant à la lévothyroxine, l’autre « pouvant correspondre à de la dextrothyroxine ». « Le laboratoire, par prudence, suggère de faire des investigations supplémentaires pour avoir l’absolue certitude qu’il s’agit bien de dextrothyroxine », ajoute l'AFMT.

Réponses de Merck et de l’ANSM

Le laboratoire Merck a réagi par la voix de son pharmacien responsable, Valérie Leto : « Nous démentons de façon formelle la présence de forme dextrogyre dans les comprimés de Lévothyrox, qu’il s’agisse de l’ancienne ou de la nouvelle formule. » Le laboratoire ajoute que « concernant la présence d’une forme de lévothyroxine différente dans la nouvelle formule du Lévothyrox (forme Dextrogyre D-T4), nous affirmons formellement que tel n’est pas le cas. Nous rappelons que la substance active utilisée pour Lévothyrox nouvelle formule est strictement identique à celle présente dans l’ancienne formule du Lévothyrox (forme Levogyre dite L-T4 forme moléculaire). Nous rappelons également que, contrairement à certaines allégations, le procédé de fabrication du Lévothyrox ancienne comme nouvelle formule ne permet en aucun cas une transformation de la forme moléculaire de la lévothyroxine (de Levogyre à Dextrogyre), comme cela a été scientifiquement documenté. »

De son côté, l’ANSM souligne que « les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Lévothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée. Aussi, il n’est pas possible, à ce jour, de se prononcer sur leur validité. L’ANSM rappelle qu’elle a mené depuis septembre 2017 des analyses pour vérifier la qualité de la nouvelle formule de Lévothyrox qui ont confirmé sa conformité. » L’Agence rappelle aussi qu’elle a déjà mené plusieurs analyses montrant que la composition de la nouvelle formule était « bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM ».