Dovato remboursé pour les patients VIH-1

Dovato, la nouvelle bithérapie de ViiV Healthcare associant le dolutégravir et la lamivudine vient d’obtenir son remboursement en France pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs de l’intégrase ou à la lamivudine. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne s’est appuyée sur les données de trois études cliniques de phase III : GEMINI 1 et 2 et TANGO.

Non-infériorité confirmée

GEMINI 1 et 2, des études de non-infériorité, randomisées, en double aveugle et à groupes parallèles, ont évalué l’efficacité et la tolérance de Dovato par rapport à une trithérapie (dolutégravir/fumarate de ténofovir disproxil/emtricitabine) chez 1 433 patients adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, présentant une charge virale à l’inclusion allant de 100 000 copies/ml jusqu’à 500 000 copies/ml.

À 96 semaines les taux de suppression virologique étaient similaires dans les deux bras (81 % de patients ayant une charge virale < 50 copies/ml avec Dovato et 88 % avec la trithérapie dans GEMINI 1 ; 86 % avec Dovato et 84 % avec la trithérapie dans GEMINI 2). L’incidence des évènements indésirables (EI) liés au traitement était plus faible dans le bras Dovato que dans le bras trithérapie. Les taux d’EI sévères et le pourcentage d’arrêts pour EI étaient similaires dans les deux bras (9 % et 3 % respectivement).

L’étude TANGO, randomisée en ouvert, contrôlée contre un comparateur actif évaluait l’efficacité et la tolérance du switch d’une trithérapie à base de ténofovir/alafénamide/fumarate vers Dovato chez 741 adultes infectés par le VIH-1, prétraités et virologiquement contrôlés. À 48 semaines, la proportion de patients ayant une charge virale < 50 copies/ml était comparable dans les deux bras (93,2 % avec Dovato vs 93,0 % avec la trithérapie). Le profil de tolérance observé pour Dovato correspondait à ceux attendus pour le dolutégravir et la lamivudine.

« À une époque où certains malades peuvent recevoir un traitement antirétroviral à vie, sur 20, 30 ou 50 ans, il est important de pouvoir optimiser la trithérapie », indique le Dr José Gatell, directeur médical senior chez ViiV Healthcare. « Avec Dovato, une proportion importante de patients a la possibilité d’économiser un médicament pendant toutes ces années, c’est extrêmement important », ajoute-t-il.