Les médecins ne doivent plus prescrire ou renouveler un traitement par Esmya (ulipristal), indiqué dans le traitement des fibromes utérins, alerte l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ils doivent prendre contact avec leurs patientes afin d'organiser l'arrêt de leur traitement et envisager une alternative thérapeutique, précise l'ANSM. Les patientes doivent réaliser un bilan hépatique dans les deux à quatre semaines suivant l'arrêt, ou, en urgence, en cas de symptôme évocateur d'une atteinte hépatique.
Cette annonce survient à la suite d'un nouveau cas d'hépatite fulminante et du signalement de plusieurs cas d'hépatoxicité en Europe, ceci malgré des restrictions d'utilisation et des mesures d'encadrement du risque déjà mises en place.
Nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque
En effet, en novembre 2017, un premier signal européen déclenché par la France à la suite de cas d'insuffisance hépatique, a conduit à une réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque de l'Esmya, et à la suspension des initiations et renouvellements de traitement en février 2018. Six mois plus tard, en août 2018, le médicament a été remis sur le marché au sein de l'Union européenne avec une restriction des indications.
Mais à la suite d'un nouveau cas d'hépatite fulminante, la Commission européenne a demandé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament. Dans l'attente de ces conclusions, l'AMM est suspendue dans toute l'Europe.
Le laboratoire va organiser prochainement un rappel de lots. Les patientes doivent être informées du risque hépatique et des signes susceptibles d'apparaître les semaines suivant l'arrêt du traitement, qui doivent les conduire à consulter leur médecin : fatigue, épuisement, couleur jaune de la peau et des yeux, urines foncées, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, démangeaisons, nausées, vomissements.
L'ANSM précise qu'aucun cas de lésion hépatique grave ni signe d'un risque hépatique n'a été repéré avec le médicament utilisé dans la contraception d'urgence EllaOne, qui a la même substance active qu'Esmya (ulipristal).
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