L’ANSM lève au cas par cas les suspensions d’AMM

Fin juillet, la Commission européenne a décidé de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 700 médicaments génériques. En cause : des essais de bioéquivalence frauduleux réalisés par la société GVK Biosciences.

Ces suspensions ont été décidées suite à une inspection de routine diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le site de GVK Biosciences situé à Hyderabad, en Inde. Cette société réalisait des essais de bioéquivalence des médicaments génériques d’un grand nombre de laboratoires. « Nous avons constaté des anomalies au niveau des électrocardiogrammes réalisés sur les patients », explique l’ANSM, qui a mis en évidence « des éléments qui jetaient le doute sur la crédibilité du centre ». « Cela ne signifie pas que les produits finis n’étaient pas d’une qualité acceptable, mais les conditions des tests ne l’étaient pas », souligne l’Agence. Elle a donc pris des mesures de suspension de l’AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en France dès le 18 décembre 2014, avant d’élargir la mesure à 8 génériques supplémentaires en janvier 2015.

En juillet, la confirmation de la Commission européenne de suspendre 700 AMM n’a donc pas pris au dépourvu les autorités sanitaires françaises. « Cela concernait moins de 50 produits en France et les fabricants qui faisaient tester leurs génériques dans ce centre indien nous ont apporté des études complémentaires pour prouver la qualité de leurs produits. Nous avons donc commencé à lever les suspensions au cas par cas », indique l’ANSM. 23 spécialités ont d’ores et déjà pu revenir sur le marché. On peut trouver la liste des médicaments suspendus ou dont la suspension a été levée sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/873a6d4…