Plus de 50 % des essais tardent à être publiés

Aux États-Unis, moins de la moitié des essais cliniques ont respecté l’obligation de publication des résultats, introduite en janvier 2017 par la Food and Drug Administration (FDA). Publiés dans « The Lancet » (1), ces résultats ont été obtenus en analysant les données de 4 209 essais enregistrés sur la plateforme clinicaltrials.gov.

La nouvelle réglementation exige que la publication des résultats intervienne dans l’année suivant la fin de l’essai. Pour les essais concernés par l’étude, la communication des résultats devait légalement être effectuée entre mars 2018 et septembre 2019, sous peine de sanction. La FDA a en effet prévu une amende de 10 000 dollars par jour de retard.

Un retard médian de 59 jours dans les déclarations

Parmi les essais pris en compte dans l’étude, 52 % étaient financés par des acteurs non industriels, 71 % impliquaient une intervention médicamenteuse et la même proportion a été menée uniquement aux États-Unis. Il ressort de l’analyse que seuls 41 % (1 722 sur 4 209) des essais achevés ont fait l’objet d’une communication des résultats. Le délai médian entre l'achèvement de l’essai et la soumission des résultats est par ailleurs supérieur au délai légal d’un an et atteint 424 jours, soit 59 jours de plus que ce que prévoit la réglementation.

En conséquence, « les patients et les praticiens ne peuvent pas faire des choix éclairés sur les traitements, insiste le Dr Ben Goldacre de l'Université d'Oxford, qui a dirigé la recherche. Les essais cliniques ne sont pas des projets de recherche abstraits : ce sont des évaluations importantes, coûteuses et pratiques qui ont un impact direct sur les soins aux patients en informant sur les directives de traitement et les revues de preuves ».

Aucune sanction, malgré les défaillances

L’étude révèle également que ce sont les essais financés par des fonds publics (universités, hôpitaux et gouvernement) qui répondent le moins à la nouvelle exigence réglementaire. Les acteurs avec le plus d’expérience dans la conduite d’essais affichent quant à eux de meilleurs résultats : ils sont 66 % à remplir leurs obligations dans les temps, contre 21 % pour les essais réalisés par des acteurs avec moins d’expérience.

Malgré ces défaillances, aucune sanction n’a été prise. Selon les auteurs, si la loi avait été respectée, plus de 4 milliards de dollars d'amendes auraient pu être perçus jusqu'à fin septembre 2019. « Les financeurs violent leurs obligations légales, mais aussi leurs obligations éthiques envers les patients qui participent généreusement aux essais cliniques, estime le Dr Ben Goldacre. À notre connaissance, la FDA n'a jamais imposé une seule amende ou d'autres mesures coercitives, malgré tous les leviers à sa disposition. La conformité ne s'améliorera que lorsque des mesures seront prises ».

(1) Nicholas J DeVito, et al. The Lancet, January 17, 2020
DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)33220-9