Nouveau rebondissement concernant le baclofène : par décision du 25 novembre, le Conseil d'État a annulé la suspension d’AMM des spécialités de Baclocur 10, 20 et 40 mg prononcée en juin par la justice.
Seul médicament à base de baclofène dédié spécifiquement à l’alcoolo-dépendance, le Baclocur avait obtenu de haute lutte son AMM en 2018 avant d’être commercialisé en juin 2020. Mais à peine deux jours après sa mise à disposition, le médicament des laboratoires Éthypharm était à nouveau sur la sellette, suite à une ordonnance du tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
La posologie maximale autorisée au centre des débats
Saisie par l’association Baclohelp qui dénonçait notamment les limitations de posologie à 80 mg/j imposées par l’AMM, l'instance judiciaire avait estimé qu’il y avait « urgence à suspendre » dès lors que « l’autorisation de mise sur le marché, avait pour effet de mettre fin à la recommandation temporaire d’utilisation dont l’interprétation permettait la délivrance de dosages supérieurs pour les patients le justifiant, dans un cadre limité ». Les magistrats avaient considéré que le risque de rupture de traitement, pour les patients traités à des doses supérieures à 80 mg/j, « était avéré et portait une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par l’association requérante ».
Le Conseil d'État ne voit pas les choses du même œil : dans sa décision rendue mercredi, l’institution note que sous certaines conditions « une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Donc, dans le cas du Baclocur, au-delà de la limite de 80 mg/jour.
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