Une application pour téléphone mobile peut être qualifiée de DM (dispositif médical) ou DMDIV (de diagnostic in vitro). Depuis une directive européenne de 2007, appliquée en France en 2010, un logiciel isolé, s’il est « capable d’accomplir par lui-même une finalité médicale », devient un DM, au même titre qu’un scanner, par exemple.
Qu’il s’agisse d’un objet connecté ou du logiciel qui lui est associé, son statut sera donc défini en fonction de sa finalité. Prenons la mesure du rythme cardiaque : l’usage d’un équipement destiné au sportif, assimilé au registre du bien-être, n’entre pas dans le champ réglementaire de l’ANSM ; mais la solution de suivi d’un patient atteint d’une pathologie cardiaque est du domaine médical et soumise à la réglementation sanitaire.
La principale difficulté de régulation, pour ce qui concerne les usages grand public, tient au « détournement » de qualification, soit par méconnaissance de la part du développeur ou du fabricant, soit par volonté délibérée d’échapper aux contraintes réglementaires. Il revient, en effet, au fabricant de déclarer la finalité médicale.
Article précédent
Connected doctors
Connected doctors
Les points de repère
Le sport santé en étendard pour la Dr Stéphanie Motton, porteuse de la flamme olympique
Aide active à mourir : le critère de pronostic vital remplacé par celui d’« affection en phase avancée ou terminale » en commission
Ehpad publics : 15 maires bretons attaquent l’État pour non-respect des droits fondamentaux des résidents
Violences sexistes et sexuelles : la Pr Agnès Buzyn se paye l’Ordre pour avoir « trop souvent protégé » les harceleurs