Règlement européen, normes : le secteur des dispositifs médicaux tape du poing sur la table

Moins de réglementation pour plus d’innovation, tel sont les maîtres mots du Syndicat national des industries des technologies médicales (Snitem) et de sa présidente Laurence Comte Arassus. C’est aussi ce qu’il ressort du panorama 2023 de la filière, présenté lundi 5 février à la presse.

À la suite d’une nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux (dite MDR) applicable depuis mai 2021, le secteur subit (ou le vit comme tel) une augmentation significative des contraintes réglementaires en vue d’obtenir le marquage CE de ses produits. Un sursis lui avait été accordé pour décaler de mai 2024 à 2027 la fin de la période de transition.

Afin de se mettre en conformité, près de 82 % des entreprises déclarent avoir déposé des demandes de certifications MDR pour des produits existants. Mais les trois quarts d’entre elles n’ont pas obtenu de réponse (certificats) en décembre 2023. Un cinquième d’entre elles estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France. Plus de la moitié (51 %) ont même envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation en raison du MDR. Ce que reproche principalement le secteur, c’est que 90 % de leurs effectifs de R&D ont été mobilisés pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché.

Conséquence directe, « l’accès au marché est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux, avec un temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables d’un à trois ans ». Ce mécanisme liste quels produits et prestations sont remboursables par l'Assurance-maladie, en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Dans le détail, 46 % des entreprises ont renoncé à la mise sur le marché d’un dispositif médical en France. Parmi celles-ci, 38 % ont jugé que les prix proposés par le Comité économique des produits de santé, gardien de la maîtrise des coûts de l’Assurance-maladie, étaient trop faibles. La même proportion estime que l’accès au remboursement est trop long et trop compliqué.

Résultat, certaines entreprises du secteur envisagent de commercialiser leurs nouveaux produits de préférence aux États-Unis. « Bien que la certification FDA coûte cher, la rentabilité est doublée sur l’ensemble du territoire et les mesures d’inscription sont claires. Nous nous rapprocherons à nouveau de l’Europe d’ici à cinq ans lorsque le MDR sera établi en routine », affirment les responsables du secteur.

L’aide au diagnostic numérique financée

Le baromètre s’est intéressé aussi au financement du secteur. Après avoir vécu trois années fortes portées par le Covid en 2020, 2021 et 2022, la guerre en Ukraine a provoqué une hausse de l’inflation et une envolée des taux d’intérêt, qui ont eu des effets très directs sur le refinancement en fonds propres. Les montants levés en 2023 se sont élevés à 480 millions d’euros, après trois années à près de un milliard d’euros, soit un retour à la période d’avant Covid de 2017-2019. « Depuis l’été 2023, les taux directeurs se sont stabilisés et en mai 2024, ils vont possiblement baisser. Nous espérons un dégel et un retournement favorable de la conjoncture », commente Arnaud Vincent, directeur général d’Eurazeo.

Bpifrance, l’un des opérateurs du plan France 2030 (investissement dans l’innovation et la transition écologique) dévoile également dans ce baromètre la ventilation des aides accordés aux dispositifs médicaux non numériques et numériques.

Pour le premier volet, 138 entreprises ont bénéficié d’une enveloppe globale de 157 millions d’euros.

Pour le second volet, les services numériques financés à hauteur de 184 millions d’euros portaient en majorité sur l’aide au diagnostic/dépistage, l’aide à la stratégie thérapeutique et la recherche/exploitation des données de santé. Les dispositifs médicaux en question répondent à des indications thérapeutiques multiples, à des enjeux en oncologie, en neurologie et en chirurgie pour l’essentiel.