Entre bouleversement et espoir

Le progrès thérapeutique continuera-t-il, dans le domaine du cancer, à être accessible à tous les patients ? « Cette question devient cruciale en raison du coût des nouveaux traitements du cancer. Et dans ce contexte, l’arrivée des biosimilaires représente un bouleversement majeur et un vrai espoir. Avec la perspective de voir sans doute un jour les dépenses des hôpitaux baisser de 50 % à 70 % pour les médicaments du cancer », souligne Claude Le Pen, économiste de la santé à l’université Paris Dauphine.

Fabrication et réglementation différentes des génériques

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est, de ce fait, tombé dans le domaine public. « Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique impliquant une source biologique (protéines, cellules…) », précisait en mai 2016 l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM).

Les biosimilaires ne peuvent toutefois pas être comparés aux génériques. « Les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché… sont différents. Alors que les réactions chimiques sont reproductibles et prévisibles, les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés afin de garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence », précisait l’ANSM.

Une autre différence importante existe au niveau de l’autorisation de mise sur le marché. « Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un biosimilaire ne doit pas seulement prouver sa similitude biochimique comme c’est le cas pour les génériques. Le laboratoire doit aussi fournir des essais cliniques de phases 2 et 3 », précise Claude Le Pen. Cela n’arrête pas les grandes firmes pharmaceutiques qui, pour beaucoup, se sont engagées sur le secteur des biosimilaires. « C’est une autre différence avec les génériques qui sont produits par des génériqueurs qui ne font que cela. Le marché des biosimilaires, c’est celui de la « Big Pharma ». Les grands laboratoires, qui ont le savoir-faire pour fabriquer ces médicaments complexes, n’hésitent plus à produire des biosimilaires qui finissent par concurrencer leurs propres princeps », indique Claude Le Pen, en insistant sur le dynamisme du marché des biosimilaires.

Un marché en plein essor

Aujourd’hui, selon l’ANSM, plus d’un tiers des produits innovants en développement sont issus des biotechnologies et un nombre important de ces médicaments biologiques de référence tombe chaque année dans le domaine public. En mai 2016, 21 spécialités biosimilaires étaient autorisées et/ou commercialisées en Europe. « Dans le domaine du cancer, les deux plus gros médicaments concernés sont l’Avastin et l’Herceptin. Mais cela va être progressivement le cas de tous les médicaments mis sur le marché dans les années 2000 », indique Claude Le Pen.

Au départ, beaucoup pensaient que la différence de prix entre les princeps et les biosimilaires resterait faible en raison de la complexité de production de ces médicaments. « Mais en fait, la concurrence joue de manière féroce et les nouveaux entrants sur le marché font baisser les prix », indique Claude Le Pen.