L'arrêté modifiant les modalités de présentation d'un protocole de recherche clinique a été publié ce matin au « Journal Officiel ». Plus précis que son ancienne version, le nouveau texte classe les activités de recherche cliniques en 3 catégories : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge, les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, et les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
Le texte précise que le promoteur de l'étude doit être établi dans l'Union européenne, et assume la responsabilité légale de l'essai. Les investigateurs dirigés par un coordonnateur sont quant à eux de diriger, et surveiller la réalisation de la recherche.
Un autre arrêté fixe le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche. Le dossier, adressé à l'ANSM et du comité de protection des personnes doit notamment comprendre un formulaire de demande de consentement, et une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent.
Des indications séparées existent pour les recherches portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, et sur un produit cosmétique ou de tatouage.
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